Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu postremission hoito, joka sisältää PEG-asparaginaasia

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Äskettäin diagnosoidun aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoito tehostetulla remission jälkeisellä hoidolla, joka sisältää PEG-asparaginaasia.

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu verisyöpä, nimeltään akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Tämän taudin standardihoito koostuu monista kemoterapialääkkeistä, joita annetaan eri yhdistelminä useissa vaiheissa. Jokaista hoidon vaihetta kutsutaan sykliksi. Potilaita hoidetaan kemoterapialääkkeillä, joita käytetään rutiininomaisesti ALL:ssa ja joita annetaan useissa hoitojaksoissa useiden kuukausien aikana. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä.

Yksi lääkkeistä, jota tyypillisesti annetaan ALL-potilaille, on nimeltään Asparaginase. Sitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa eri hoitojaksojen aikana. Tämä lääke voi olla peräisin useista lähteistä. Vakiolähde on nimeltään E. coli Asparaginase, joka liittyy allergisten reaktioiden riskiin. Tämä lääke pysyy kehossa hyvin lyhyen ajan; siksi se tulee pistää päivittäin 9-14 päivän ajan hoitojakson aikana.

Tässä tutkimuksessa käytetään erilaista asparaginaasin muotoa, nimeltään PEG-Asparaginase (kutsutaan myös nimellä Oncospar), joka pysyy elimistössä noin kaksi viikkoa, joten sitä voidaan antaa vain kerran hoitojaksossa ja se pysyy silti korkeana. lääkkeen tasot veressä. FDA on äskettäin hyväksynyt PEG-asparaginaasin ALL:n hoitoon. Suurin osa lääkkeestä on saatu lapsilla, joilla on ALL. Lapsilla sen todettiin olevan yhtä turvallinen kuin asparaginaasin standardimuoto ja vähemmän allerginen. Sillä todettiin myös olevan sama tehokkuus KAIKKIIN. Kokemus tästä lääkkeestä aikuisilla on ollut rajallisempaa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä sivuvaikutuksia esiintyy aikuisilla, kun PEG-asparaginaasia annetaan muiden kemoterapialääkkeiden kanssa, ja nähdä, mikä vaikutus sillä on ALL:n hoitovasteeseen. Toinen tarkoitus on selvittää, vähenevätkö allergiset reaktiot PEG-asparaginaasilla. Lapsilla on varhaista tietoa siitä, että PEG-asparaginaasi tuottaa vähemmän vasta-aineita kuin E. coli Asparaginase. Siksi tutkimuksen toinen tarkoitus on nähdä, kuinka moni PEG-asparaginaasia saava aikuispotilas kehittää vasta-aineita lääkettä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamattomia KAIKKI alatyypit L1 ja L2.
  • Potilaat, joilla on de novo Philadelphia (Ph)+ ALL (ts. lukuun ottamatta niitä, jotka ovat KML:n blastisen jälkeen) ovat kelvollisia. Heille viitataan kuitenkin allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, ja he jatkavat tutkimusta, kunnes he ovat valmiita siirtoon. Siinä vaiheessa he keskeyttävät tutkimuksen. Potilaat, joille ei voida tehdä allogeenista elinsiirtoa, jatkavat tutkimusta.
  • 25 % tai enemmän lymfoblasteja luuytimessä FAB-kriteerien mukaan, vahvistettu TdT-positiivisuudella tai virtaussytometrialla standardeilla ALL-markkereilla.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin steroideja.
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkittin ALL (L3-alatyyppi) tai CML-lymfoblastinen kriisi, eivät ole kelvollisia (mukaan lukien KML-potilaat, joilla on ALL-blastinen kriisi).
  • Psykologiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka tekevät pätevän tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  • Bilirubiini > 1,5 mg/dl, kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu post-remission: MTX/LV/PEG-asparaginaasi
Daunorubisiini 60 mg/m2 iv päivinä 1, 2, 3 Vinkristiini 1,4 mg/m2 iv päivinä 1, 8, 15, 22 Peg-Asparaginase 2000 U/m2 iv päivänä 15 Prednisoni 60 mg/m2 mg po 1. päivänä 28 MTX 12 mg IT päivinä 8 ja 15
Lääke: Daunorubisiini, vinkristiini, prednisoni, metotreksaatti, PEG-asparaginaasi, 6-merkaptopuriini, sytoksaani, sytosiiniarabinosidi, VM-26 ja 6-tioguaniini
Induktio I/II, konsolidointi I/II/III/IV ja huolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PT:tä kehittävän anti-asparaginaasin vasta-aineen arviointi
Aikaikkuna: arvioitu 3 kertaa
arvioitu 3 kertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Luuytimen arvioinnin mukaan
Luuytimen arvioinnin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Douer, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9L-03-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa