Terapia post-remissione intensificata contenente PEG-asparaginasi

Questo studio è rivolto a pazienti con tumore del sangue di recente diagnosi, chiamato leucemia linfoblastica acuta (ALL). Il trattamento standard per questa malattia consiste in molti farmaci chemioterapici che vengono somministrati in diverse combinazioni in diverse fasi. Ogni fase del trattamento è chiamata ciclo. I pazienti saranno trattati con i farmaci chemioterapici che vengono abitualmente utilizzati in ALL e che vengono somministrati in più cicli di trattamento per diversi mesi. Tutti i farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).

Uno dei farmaci, che in genere viene somministrato ai pazienti con ALL, si chiama Asparaginase. Viene somministrato insieme agli altri farmaci durante i diversi cicli di trattamento. Questo farmaco può essere derivato da diverse fonti. La fonte standard si chiama E. coli Asparaginase, che è associata a un rischio di reazioni allergiche. Questo farmaco rimane nel corpo per un periodo di tempo molto breve; pertanto, deve essere iniettato giornalmente per 9-14 giorni in un ciclo di trattamento.

In questo studio verrà utilizzata una forma diversa di Asparaginase, denominata PEG-Asparaginase (chiamata anche Oncospar), che rimane nell'organismo per circa due settimane, pertanto può essere somministrata una sola volta in un ciclo di trattamento e mantiene comunque un'elevata livelli ematici del farmaco. La PEG-asparaginasi è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento di ALL. La maggior parte dell'esperienza con il farmaco è stata nei bambini con TUTTI. Nei bambini è risultato sicuro quanto la forma standard di Asparaginase e con una minore reazione allergica. È stato anche riscontrato che ha la stessa efficacia su TUTTI. L'esperienza con questo farmaco negli adulti è stata più limitata.

Lo scopo dello studio è scoprire quali effetti collaterali si verificano negli adulti quando PEG-Asparaginase viene somministrato con altri farmaci chemioterapici e vedere quale effetto ha sulla risposta al trattamento di ALL. Un altro scopo è scoprire se le reazioni allergiche sono ridotte con PEG-Asparaginasi. Nei bambini ci sono alcune prime informazioni che PEG-Asparaginase produce meno anticorpi rispetto a E.coli Asparaginase. Pertanto, un altro scopo dello studio è vedere quanti pazienti adulti che ricevono PEG-Asparaginase sviluppano anticorpi contro il farmaco.