Intensywna terapia poremisyjna zawierająca PEG-asparaginazę

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z niedawno zdiagnozowanym rakiem krwi, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Standardowe leczenie tej choroby składa się z wielu leków chemioterapeutycznych, które podaje się w różnych kombinacjach w kilku etapach. Każdy etap leczenia nazywany jest cyklem. Pacjenci będą leczeni lekami chemioterapeutycznymi, które są rutynowo stosowane w ALL i które podaje się w wielu cyklach leczenia przez kilka miesięcy. Wszystkie leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

Jeden z leków, który jest zwykle podawany pacjentom z ALL, nazywa się asparaginaza. Podaje się go razem z innymi lekami w różnych cyklach leczenia. Ten lek może pochodzić z kilku źródeł. Standardowym źródłem jest asparaginaza E. coli, która wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ten lek pozostaje w organizmie przez bardzo krótki okres czasu; dlatego należy go wstrzykiwać codziennie przez 9-14 dni w cyklu leczenia.

W tym badaniu wykorzystana zostanie inna postać Asparaginazy, zwana PEG-Asparaginazą (zwana także Oncospar), która pozostaje w organizmie przez około dwa tygodnie, dlatego może być podana tylko raz w cyklu leczenia i nadal utrzymuje wysoką stężenie leku we krwi. PEG-asparaginaza została niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia ALL. Większość doświadczeń z lekiem dotyczy dzieci z ALL. U dzieci stwierdzono, że jest tak samo bezpieczna jak standardowa postać asparaginazy iz mniejszą reakcją alergiczną. Stwierdzono również, że ma taką samą skuteczność na WSZYSTKIE. Doświadczenie z tym lekiem u dorosłych było bardziej ograniczone.

Celem badania jest ustalenie, jakie skutki uboczne występują u dorosłych, gdy PEG-asparaginaza jest podawana z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii oraz jaki ma to wpływ na odpowiedź na leczenie ALL. Innym celem jest sprawdzenie, czy reakcje alergiczne są redukowane przez PEG-asparaginazę. Istnieją pewne wczesne informacje, że u dzieci asparaginaza PEG wytwarza mniej przeciwciał niż asparaginaza E. coli. Dlatego kolejnym celem badania jest sprawdzenie, u ilu dorosłych pacjentów otrzymujących PEG-asparaginazę wytworzyły się przeciwciała przeciwko lekowi.