Teriparatidin käyttö lonkkaproteesipotilailla
keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
TUHRS-tutkimus – Teriparatidin käyttö lonkkaproteesipotilailla Pilottitutkimus teriparatidin käytöstä vaikeissa osteoporoottisissa naisissa, joilla on lonkkamurtuma ja joille on tehtävä lonkkaproteesi
Pilottitutkimus Teriparatidin käytöstä vaikeasti osteoporoosista kärsivillä naisilla, joilla on lonkkamurtuma ja joille on tehty lonkkaproteesi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustavat tiedot teriparatidin vaikutuksista:
- luun vaihtumismarkkerit: CTx, PINP ja BSAP, kun niitä annettiin annoksella 20 mikrog/vrk ihonalaisesti 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Teriparatidin vaikutukset lannerangan ja ei-proteettisen reisiluun luun tiheyteen määritettynä BMD-mittauksella kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
- Teriparatidin vaikutukset elämänlaatuun ja selkäkipuun hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alghero, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monza, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palermo, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pietra Ligure, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siena, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Treviglio, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Italia
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset postmenopausaaliset naiset, joilla on todettu osteoporoosi sairauden diagnostisten kriteerien perusteella
- Yli 1 kliininen ja/tai radiologinen nikamamurtuma TAI useampi kuin 1 ei-nikamamurtuma
- Lonkkamurtuma lonkan tekonivelleikkauksen yhteydessä (sekä sementoimaton tai sementoitu lonkkanivelleikkaus tai endoproteesi) 3-6 kuukautta ennen seulontavaihetta
- Ikähaitari 55-85 vuotta
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittäminä), mukaan lukien seerumin kalsium-, PTH(1 84)- ja 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet sekä alkalisen fosfataasin aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuaineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, muut kuin primaarinen postmenopausaalinen osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia, mitkä tahansa sekundaariset osteoporoosin syyt (mukaan lukien glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi), hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta
- Todellinen syöpäsairaus tai pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen käyntiä 2, lukuun ottamatta ihon pinnallisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jotka on lopullisesti hoidettu. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja joita on hoidettu lopullisesti yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, voidaan ottaa mukaan.
- Lisääntynyt osteosarkooman riski: Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu; Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
- Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teriparatidin (20 mikrogrammaa/päivä 18 kuukauden ajan) vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin: CTx, PINP ja BSAP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teriparatidin vaikutukset lannerangan ja ei-proteettisen reisiluun luun tiheyteen määritettynä BMD-mittauksella kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
|
Teriparatidin vaikutukset elämänlaatuun ja selkäkipuun hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9151
- B3D-IT-GHCU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .