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Verwendung von Teriparatid bei Probanden mit Hüftersatz

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

TUHRS-Studie – Anwendung von Teriparatid bei Probanden mit Hüftersatz Eine Pilotstudie zur Anwendung von Teriparatid bei Frauen mit schwerer Osteoporose und Hüftfraktur, die einem Hüftersatz unterzogen wurden

Eine Pilotstudie zur Anwendung von Teriparatid bei Frauen mit schwerer Osteoporose, Hüftfrakturen und einem Hüftgelenkersatz

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in einer Pilotgruppe von postmenopausalen Frauen mit nachgewiesener Osteoporose und einer kürzlichen Hüftfraktur, die sich 3-6 Monate vor der Screening-Phase einem Hüftgelenkersatz unterzogen, vorläufige Daten über die Wirkung von Teriparatid zu erhalten auf:

  • Knochenumsatzmarker: CTx, PINP und BSAP bei subkutaner Gabe in einer Dosis von 20 µg/Tag über 18 Monate.

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

  • Auswirkungen von Teriparatid auf die Knochendichte der Lendenwirbelsäule und des nicht prothetischen Femurs, wie durch BMD-Messung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt
  • Auswirkungen von Teriparatid auf die Lebensqualität und Rückenschmerzen während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alghero, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italien
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      • Firenze, Italien
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      • Genova, Italien
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      • Milano, Italien
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      • Monza, Italien
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      • Palermo, Italien
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      • Pietra Ligure, Italien
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      • Siena, Italien
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      • Treviglio, Italien
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      • Udine, Italien
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante postmenopausale Frauen mit etablierter Osteoporose, basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit
  2. Vorhandensein von mehr als 1 klinischen und/oder radiologischen Wirbelkörperfraktur ODER mehr als 1 nicht-wirbelkörperbedingter Fraktur
  3. Vorliegen einer Hüftfraktur mit chirurgischem Hüftersatzverfahren (sowohl unzementierte als auch zementierte Hüfttotalarthroplastik oder Endoprothese) in den 3-6 Monaten vor der Screening-Phase
  4. Altersspanne 55-85 Jahre
  5. Normale oder klinisch unbedeutende abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt bestimmt) einschließlich Serumkalzium, PTH(184) und 25 Hydroxyvitamin D-Konzentrationen und Aktivität der alkalischen Phosphatase.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, außer primärer postmenopausaler Osteoporose, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose (einschließlich Glukokortikoid-induzierter Osteoporose), Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose
  2. Tatsächliche Krebserkrankung oder bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor Besuch 2, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Probanden mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als 1 Jahr vor Eintritt in die Studie definitiv behandelt wurden, können aufgenommen werden.
  3. Erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom: Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase; Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
  4. Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  5. Deutlich eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung von Teriparatid (20 mcg/Tag für 18 Monate) auf Knochenumsatzmarker: CTx, PINP und BSAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen von Teriparatid auf die Knochendichte der Lendenwirbelsäule und des nicht prothetischen Femurs, wie durch BMD-Messung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt
Auswirkungen von Teriparatid auf die Lebensqualität und Rückenschmerzen während der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9151
  • B3D-IT-GHCU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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