Uso de Teriparatida em Indivíduos Substituídos de Quadril
24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo TUHRS - Uso de Teriparatida em Indivíduos Substituídos de Quadril Um Estudo Piloto sobre o Uso de Teriparatida em Mulheres Osteoporóticas Graves com Fratura de Quadril e Submetidas a Substituição de Quadril
Estudo piloto sobre o uso de Teriparatida em mulheres com osteoporose grave, com fratura de quadril e submetidas a artroplastia de quadril
O objetivo primário deste estudo é obter dados preliminares, em um grupo piloto de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida e fratura de quadril recente, submetidas à artroplastia de quadril 3-6 meses antes da fase de triagem, sobre o efeito da teriparatida em:
- marcadores de renovação óssea: CTx, PINP e BSAP quando administrados na dose de 20 mcg/dia por via subcutânea por 18 meses.
Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:
- Efeitos da teriparatida na coluna lombar e na densidade óssea do fêmur não protético, conforme avaliado pela medição da DMO com absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
- Efeitos da teriparatida na qualidade de vida e dor nas costas durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alghero, Itália
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bergamo, Itália
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Firenze, Itália
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Genova, Itália
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Milano, Itália
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Monza, Itália
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Palermo, Itália
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Pietra Ligure, Itália
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Siena, Itália
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Treviglio, Itália
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Udine, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais com osteoporose estabelecida, com base nos critérios diagnósticos da doença
- Presença de mais de 1 fratura vertebral clínica e/ou radiológica OU mais de 1 fratura não vertebral
- Presença de fratura de quadril com procedimento cirúrgico de substituição do quadril (artroplastia total de quadril não cimentada ou cimentada ou endoprótese) nos 3-6 meses antes da fase de triagem
- Faixa etária 55-85 anos
- Valores laboratoriais anormais normais ou clinicamente insignificantes (conforme determinado pelo investigador), incluindo concentrações séricas de cálcio, PTH(1 84) e 25 hidroxivitamina D e atividade da fosfatase alcalina.
Critério de exclusão:
- História de doenças que afetam o metabolismo ósseo, exceto osteoporose pós-menopausa primária, como doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia, quaisquer causas secundárias de osteoporose (incluindo osteoporose induzida por glicocorticoides), hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo
- Doença oncológica real ou história de neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à Visita 2, com exceção de carcinomas basocelulares superficiais ou espinocelulares da pele tratados definitivamente. Indivíduos com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da entrada no estudo podem ser incluídos.
- Aumento do risco basal de osteossarcoma: doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas da fosfatase alcalina; Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto
- Função renal significativamente prejudicada
- Função hepática significativamente prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito da Teriparatida (20 mcg/dia por 18 meses) nos marcadores de renovação óssea: CTx, PINP e BSAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeitos da teriparatida na coluna lombar e na densidade óssea do fêmur não protético, conforme avaliado pela medição da DMO com absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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Efeitos da teriparatida na qualidade de vida e dor nas costas durante o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9151
- B3D-IT-GHCU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .