Kerran päivässä tutkittava nenäsumute aikuisilla ja nuorilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GW685698X:n vesipitoisen nenäsumutteen 100 mikrogrammaa 100 mikrogrammaa kerran päivässä annetun nenänsisäisen annostelun tehokkuuden arvioimiseksi 2 viikon ajan aikuisilla ja nuorilla allergisilla rinsoniittipotilailla
Allerginen nuha on ylempien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee allergeenialtistuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen painopiste, kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), on yksi allergisen nuhan tyyppi, jonka laukaisee puiden, ruohojen ja rikkakasvien siitepöly.
Sitä kutsutaan yleisesti nimellä (heinänuha), ja sille on ominaista aivastelu, nenän tukkoisuus ja kutina, rinorrea ja kutisevat, vetiset ja punaiset silmät.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata GW685698X 100 mcg kerran vuorokaudessa (QD) vesipitoisen nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta vehikkeli-plasebo-nenäsumutteeseen aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) tuoksukon siitepölyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan GW685698X vesipitoisen nenäsumutteen 100 mikrogrammaa nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta 2 viikon ajan aikuisilla ja nuorilla ja (12-vuotiailla) vanhemmat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- GSK Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla avohoitoa.
- SAR:n diagnoosi.
- Lukutaito englanniksi tai äidinkielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä samanaikainen sairaus.
- Käytä kortikosteroideja tai muita allergialääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Käytä tupakkatuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana päivittäisissä, heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1) Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana AM, ennen annosta, hetkellisten nenäoireiden kokonaispistemäärät. 2) Päivittäisten heijastavien silmäoireiden kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta. 3) kokonaisarvio hoitovasteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR104861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: FFR104861Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .