Spray nasal experimental uma vez ao dia em adultos e adolescentes com rinite alérgica sazonal (SAR)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia da administração intranasal única diária de spray nasal aquoso GW685698X 100 mcg por 2 semanas em adultos e adolescentes com rinite alérgica sazonal
A rinite alérgica é uma doença inflamatória das vias aéreas superiores que ocorre após a exposição a alérgenos.
O foco deste estudo, rinite alérgica sazonal (SAR), é um tipo de rinite alérgica desencadeada pelo pólen de árvores, gramíneas e ervas daninhas.
Comumente referida como (febre do feno), é caracterizada por espirros, congestão nasal e prurido, rinorreia e olhos vermelhos, lacrimejantes e pruriginosos.
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do spray nasal aquoso GW685698X 100mcg uma vez ao dia (QD) com o spray nasal veículo placebo em indivíduos adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com rinite alérgica sazonal (SAR) causada por pólen de ambrósia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração intranasal única diária de spray nasal aquoso GW685698X 100mcg por 2 semanas em adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) com Rinite Alérgica Sazonal (SAR)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- GSK Investigational Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser pacientes ambulatoriais.
- Diagnóstico de SAR.
- Alfabetizado em inglês ou língua nativa.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica concomitante significativa.
- Use corticosteróides ou outros medicamentos para alergia durante o estudo.
- Use produtos de tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança média desde a linha de base durante todo o período de tratamento em escores de sintomas nasais totais reflexivos diários.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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1) Mudança média desde a linha de base durante todo o período de tratamento em AM, pré-dose, escores de sintomas nasais totais instantâneos. 2) Alteração média desde a linha de base nas pontuações de sintomas oculares totais reflexivos diários. 3) avaliação global da resposta à terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFR104861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: FFR104861Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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