Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badawczy aerozol do nosa do stosowania raz dziennie u dorosłych i młodzieży z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności donosowego podawania raz dziennie GW685698X wodnego aerozolu do nosa w dawce 100 mcg przez 2 tygodnie u dorosłych i młodzieży z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Alergiczny nieżyt nosa jest chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, która pojawia się po ekspozycji na alergen. Tematem tego badania jest sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR), jeden z rodzajów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, który jest wywoływany przez pyłki drzew, traw i chwastów. Powszechnie określany jako (katar sienny), charakteryzuje się kichaniem, przekrwieniem błony śluzowej nosa i świądem, wyciekiem z nosa oraz swędzącymi, łzawiącymi, czerwonymi oczami. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa GW685698X 100mcg raz dziennie (QD) wodnego aerozolu do nosa z aerozolem do nosa zawierającym placebo u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) wywołanym przez pyłek ambrozji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania raz dziennie GW685698X wodnego aerozolu do nosa 100 mcg przez 2 tygodnie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ambulatoryjnie.
  • Diagnoza SAR.
  • Literatura w języku angielskim lub ojczystym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć istotny współistniejący stan chorobowy.
  • Podczas badania stosuj kortykosteroidy lub inne leki przeciwalergiczne.
  • Używaj wyrobów tytoniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w codziennych, odzwierciedlających całkowitych wynikach objawów nosowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1) Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w AM, przed podaniem dawki, punktacja chwilowych całkowitych objawów nosowych. 2) Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych refleksyjnych całkowitych wynikach objawów ocznych. 3) ogólną ocenę odpowiedzi na terapię.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR104861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFR104861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj