季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の成人および青年における1日1回の調査用鼻スプレー
2017年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
季節性アレルギー性鼻炎の成人および思春期の被験者におけるGW685698X水性鼻スプレー100 mcgの1日1回の鼻腔内投与の有効性を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
アレルギー性鼻炎は、アレルゲン曝露後に起こる上気道の炎症性疾患です。
この研究の焦点である季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は、木、草、および雑草からの花粉によって引き起こされるアレルギー性鼻炎の一種です。
一般に（花粉症）と呼ばれ、くしゃみ、鼻づまりやかゆみ、鼻漏、かゆみ、涙目、赤い目が特徴です。
この研究の主な目的は、GW685698X 100mcg 1 日 1 回 (QD) 水性鼻スプレーの有効性と安全性を、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) を引き起こす成人および青年被験者 (12 歳以上) を対象に、ビヒクル プラセボ鼻スプレーと比較することです。ブタクサの花粉による。
調査の概要
詳細な説明
成人および思春期の被験者（12 歳および季節性アレルギー性鼻炎 (SAR)
研究の種類
介入
入学
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- GSK Investigational Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48375
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- GSK Investigational Site
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- GSK Investigational Site
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- GSK Investigational Site
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者でなければなりません。
- SARの診断。
- 英語または母国語の読み書きができること。
除外基準:
- 重大な併発疾患がある。
- 研究中にコルチコステロイドまたは他のアレルギー薬を使用してください。
- たばこ製品を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毎日の反射総鼻症状スコアにおける治療期間全体にわたるベースラインからの平均変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1) AM、投与前、瞬間の総鼻症状スコアにおける治療期間全体にわたるベースラインからの平均変化。 2) 毎日の反射型全眼症状スコアのベースラインからの平均変化。 3) 治療に対する反応の総合評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FFR104861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR104861情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。