Einmal täglich zu prüfendes Nasenspray bei Erwachsenen und Jugendlichen mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)
18. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der einmal täglichen intranasalen Verabreichung von GW685698X wässrigem Nasenspray 100 mcg über 2 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis
Allergische Rhinitis ist eine entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die nach Kontakt mit Allergenen auftritt.
Der Schwerpunkt dieser Studie, die saisonale allergische Rhinitis (SAR), ist eine Form der allergischen Rhinitis, die durch Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern ausgelöst wird.
Allgemein als (Heuschnupfen) bezeichnet, ist es durch Niesen, verstopfte Nase und Juckreiz, Rhinorrhoe und juckende, tränende, rote Augen gekennzeichnet.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GW685698X 100 µg einmal täglich (QD) wässrigem Nasenspray mit Placebo-Nasenspray als Vehikel bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). durch Traubenkrautpollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen, intranasalen Verabreichung von GW685698X wässrigem Nasenspray 100 mcg für 2 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre alt und älter) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- GSK Investigational Site
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West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ambulant sein.
- Diagnose von SAR.
- Lesen und Schreiben in Englisch oder Muttersprache.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine signifikante Begleiterkrankung.
- Verwenden Sie während der Studie Kortikosteroide oder andere Allergiemedikamente.
- Verwenden Sie Tabakprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in täglichen, reflektierenden nasalen Gesamtsymptomscores.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in AM, Prädosis, sofortige Gesamtbewertung nasaler Symptome. 2) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglichen reflektierenden Gesamtbewertungen der Augensymptome. 3) Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFR104861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: FFR104861Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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