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Aerosol nasal en investigación de una vez al día en adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional (SAR)

18 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia de la administración intranasal una vez al día de GW685698X Aerosol nasal acuoso de 100 mcg durante 2 semanas en sujetos adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional

La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias superiores que se produce tras la exposición a alérgenos. El enfoque de este estudio, la rinitis alérgica estacional (SAR), es un tipo de rinitis alérgica desencadenada por el polen de árboles, pastos y malezas. Comúnmente conocida como (fiebre del heno), se caracteriza por estornudos, congestión nasal y prurito, rinorrea y ojos pruriginosos, llorosos y enrojecidos. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal acuoso GW685698X de 100 mcg una vez al día (QD) con el vehículo en aerosol nasal de placebo en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con rinitis alérgica estacional (SAR) causada por por polen de ambrosía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal una vez al día de GW685698X Aerosol nasal acuoso de 100 mcg durante 2 semanas en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) con rinitis alérgica estacional (SAR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben ser ambulatorios.
  • Diagnóstico de SAR.
  • Alfabetizado en inglés o lengua materna.

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición médica concomitante significativa.
  • Use corticosteroides u otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
  • Usar productos de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en las puntuaciones totales reflejadas diarias de los síntomas nasales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1) Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM, antes de la dosis, puntajes instantáneos de síntomas nasales totales. 2) Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones reflejas diarias de síntomas oculares totales. 3) evaluación general de la respuesta al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR104861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR104861
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal acuoso GW685698X

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