Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags onderzoeksneusspray bij volwassenen en adolescenten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

18 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid te evalueren van eenmaal daagse, intranasale toediening van GW685698X waterige neusspray 100 mcg gedurende 2 weken bij volwassen en adolescente proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Allergische rhinitis is een inflammatoire aandoening van de bovenste luchtwegen die optreedt na blootstelling aan allergenen. De focus van deze studie, seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), is een type allergische rhinitis dat wordt veroorzaakt door het stuifmeel van bomen, grassen en onkruid. Gewoonlijk aangeduid als (hooikoorts), wordt het gekenmerkt door niezen, verstopte neus en pruritus, rinorroe en jeukende, tranende, rode ogen. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van GW685698X 100mcg eenmaal daags (QD) waterige neusspray met voertuig placebo neusspray bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar en ouder) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) veroorzaakt door ambrosia stuifmeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse, intranasale toediening van GW685698X waterige neusspray 100 mcg gedurende 2 weken bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar en ouder) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet poliklinisch zijn.
  • Diagnose van SAR.
  • Geletterd in het Engels of moedertaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante bijkomende medische aandoening hebben.
  • Gebruik tijdens het onderzoek corticosteroïden of andere allergiemedicatie.
  • Gebruik tabaksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in dagelijkse, reflecterende totale nasale symptoomscores.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1) Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in AM, pre-dosis, momentane totale nasale symptoomscores. 2) Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse reflectieve totale oculaire symptoomscores. 3) algehele evaluatie van respons op therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFR104861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: FFR104861
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op GW685698X Waterige Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren