Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně vyšetřovací nosní sprej u dospělých a dospívajících se sezónní alergickou rýmou (SAR)

18. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje GW685698X 100 mcg po dobu 2 týdnů jednou denně se sezónou alergií u dospělých a adolescentů

Alergická rýma je zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, ke kterému dochází po expozici alergenu. Zaměření této studie, sezónní alergická rýma (SAR), je jedním z typů alergické rýmy, která je spouštěna pylem stromů, trav a plevelů. Běžně označovaná jako (senná rýma) je charakterizována kýcháním, ucpaným nosem a svěděním, výtokem z nosu a svědivými, vodnatými, červenými očima. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost GW685698X 100 mcg jednou denně (QD) vodného nosního spreje s nosním sprejem s vehikulem s placebem u dospělých a dospívajících subjektů (ve věku 12 let a starších) se sezónní alergickou rýmou (SAR) způsobenou pylem ambrózie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje 100 mcg jednou denně po dobu 2 týdnů u dospělých a dospívajících ve věku 12 let (12 let starší) se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

Typ studie

Intervenční

Zápis

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být ambulantní pacienti.
  • Diagnostika SAR.
  • Znalost angličtiny nebo rodného jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Mít významný doprovodný zdravotní stav.
  • Během studie používejte kortikosteroidy nebo jiné léky na alergii.
  • Používejte tabákové výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celou dobu léčby v denních, reflektivních skóre celkových nosních příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v AM, před podáním dávky, okamžité celkové skóre nosních příznaků. 2) Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních reflektivních skóre celkových očních symptomů. 3) celkové hodnocení odpovědi na terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR104861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR104861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit