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Spray nasale sperimentale da assumere una volta al giorno negli adulti e negli adolescenti con rinite allergica stagionale (SAR)

18 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 2 settimane in soggetti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale

La rinite allergica è una malattia infiammatoria delle vie aeree superiori che si verifica in seguito all'esposizione all'allergene. L'obiettivo di questo studio, la rinite allergica stagionale (SAR), è un tipo di rinite allergica che viene innescata dal polline di alberi, erbe ed erbe infestanti. Comunemente indicato come (febbre da fieno), è caratterizzato da starnuti, congestione nasale e prurito, rinorrea e occhi arrossati, acquosi e pruriginosi. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GW685698X 100 mcg spray nasale acquoso una volta al giorno (QD) con veicolo spray nasale placebo in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con rinite allergica stagionale (SAR) causata dal polline di ambrosia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 2 settimane in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) anziani) con rinite allergica stagionale (SAR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere pazienti ambulatoriali.
  • Diagnosi di SAR.
  • Alfabetizzazione in inglese o nella lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica concomitante significativa.
  • Utilizzare corticosteroidi o altri farmaci per l'allergia durante lo studio.
  • Usa prodotti del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi giornalieri dei sintomi nasali totali riflettenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1) Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi AM, pre-dose, dei sintomi nasali totali istantanei. 2) Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari totali riflettenti giornalieri. 3) valutazione complessiva della risposta alla terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR104861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR104861
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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