Saksalainen monikeskustutkimus äskettäin diagnosoidun akuutin lymfoblastisen leukemian iäkkäiden potilaiden hoitoon
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University
Monikeskustutkimus ikääntyneiden (> 55-vuotiaiden, ei yläikärajaa) akuutin lymfoblastisen leukemian (GMALL-vanhukset 1/2003) hoidon optimoimiseksi (Muutos 2)
Tutkimuksessa arvioidaan pienennetyn annoksen kemoterapian tehoa ja siedettävyyttä akuutin lymfoblastisen leukemian iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Potilailla, joilla on CD20:n ilmentymistä leukemiasoluissa, rituksimabin lisäannoksen tehoa ja siedettävyyttä yhdessä kemoterapian kanssa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi (pro B, pre B, c-ALL tai T-ALL), todistettu morfologialla ja immunofenotyypeillä
- Ikä > 55 vuotta (ei yläikärajaa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat leukemiaan liittyvät komplikaatiot, joita ei voida hallita ennen hoidon alkamista, esim.
- henkeä uhkaavat infektiot, kuten sepsis, keuhkokuume, hypoksia, sokki, hengenvaarallinen verenvuoto)
- Vaikeat rinnakkaissairaudet mm.
- dekompensoitunut munuaisten vajaatoiminta, jos se ei johdu leukemiasta ja kreatiniini > 2x ULN
- sydämen vajaatoiminta (NYHA II/IV), epästabiili angina pectoris, merkittävä sepelvaltimon ahtauma
- maksan vajaatoiminta, esim. maksakirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti, jossa bilirubiini > 1,5 x ULN ja/tai ASA, ALA, AP > 2,5 ULN
- dekompensoituneet aineenvaihduntahäiriöt (esim. ei hallittavissa oleva diabetes)
- vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan yhteistyön
- Aktiivinen toinen neoplasia
- HIV-infektio
- Vakavasti heikentynyt yleinen kunto
- ALL:n sytostaattinen esikäsittely
- Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiahoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissionopeus (sytologinen, molekyylinen)
Aikaikkuna: Induktion jälkeen; noin 6 viikkoa (tarkkaa aikaväliä ei ole määritelty)
|
Induktion jälkeen; noin 6 viikkoa (tarkkaa aikaväliä ei ole määritelty)
|
|
Myrkyllisyys (CTC)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson jälkeen; aikarajaa ei ole määritelty
|
Jokaisen jakson jälkeen; aikarajaa ei ole määritelty
|
|
Eloonjäämisaika, Remission kesto
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University of Frankfurt, Medical Dept. II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Lenograstim
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Idarubisiini
- Merkaptopuriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMALL02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .