Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německá multicentrická studie pro léčbu starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

16. března 2023 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Multicentrická studie k optimalizaci léčby u starších pacientů (> 55 let, bez horní věkové hranice) s akutní lymfoblastickou leukémií (GMALL Elderly 1/2003) (Změna 2)

Studie hodnotí účinnost a snášenlivost chemoterapie se sníženou dávkou pro léčbu starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. U pacientů s expresí CD20 na leukemických buňkách je hodnocena účinnost a snášenlivost dodatečné aplikace Rituximabu spolu s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akutní lymfoblastické leukémie (pro B, pre B, c-ALL nebo T-ALL), prokázaná morfologií a imunofenotypizací
  • Věk > 55 let (bez horní věkové hranice)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké komplikace spojené s leukémií, neovlivnitelné před začátkem terapie, např.
  • život ohrožující infekce jako sepse, zápal plic, hypoxie, šok, život ohrožující krvácení)
  • Těžká komorbidita, např.
  • dekompenzované selhání ledvin, pokud není způsobeno leukémií s kreatininem > 2x ULN
  • srdeční selhání (NYHA II/IV), nestabilní angina pectoris, významná koronární stenóza
  • jaterní insuficience, např. jaterní cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida s bilirubinem > 1,5 x ULN a/nebo ASA, ALA, AP > 2,5 ULN
  • dekompenzované metabolické poruchy (např. nekontrolovatelný diabetes)
  • těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc s hypoxémií
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta
  • Aktivní druhá neoplazie
  • HIV infekce
  • Vážně snížený celkový stav
  • Cytostatická předléčba ALL
  • Chemoterapeutická léčba jakékoli jiné malignity během posledních 5 let
  • Účast v jiných klinických studiích zasahujících do studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Cytarabin
Lék: Merkaptopurin
Lék: Dexamethason/prednisolon
Lék: Asparagináza
Lék: Idarubicin
Lék: HDARAC
Lék: Granulocyte-Colony-Stimulating Factor
Lék: Depocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise (cytologická, molekulární)
Časové okno: Po indukci; přibližně 6 týdnů (přesný časový rámec není uveden)
Po indukci; přibližně 6 týdnů (přesný časový rámec není uveden)
Toxicita (CTC)
Časové okno: Po každém cyklu; časový rámec není určen
Po každém cyklu; časový rámec není určen
Doba přežití, trvání remise
Časové okno: ve 3 a 5 letech
ve 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMALL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit