Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieckie wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Wieloośrodkowe badanie mające na celu optymalizację leczenia pacjentów w podeszłym wieku (> 55 lat, bez górnej granicy wieku) z ostrą białaczką limfoblastyczną (GMALL Elderly 1/2003) (poprawka 2)

Badanie ocenia skuteczność i tolerancję chemioterapii o zmniejszonej dawce w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. U pacjentów z ekspresją CD20 na komórkach białaczkowych ocenia się skuteczność i tolerancję dodatkowego podania rytuksymabu wraz z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University of Frankfurt, Medical Dept. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej (pro B, pre B, c-ALL lub T-ALL), potwierdzone morfologią i immunofenotypowaniem
  • Wiek > 55 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania związane z białaczką, których nie można kontrolować przed rozpoczęciem leczenia, np.
  • zagrażające życiu zakażenia, takie jak posocznica, zapalenie płuc, niedotlenienie, wstrząs, zagrażające życiu krwawienie)
  • Ciężkie choroby współistniejące, np.
  • zdekompensowana niewydolność nerek, jeśli nie jest spowodowana białaczką z kreatyniną > 2x GGN
  • niewydolność serca (NYHA II/IV), niestabilna dusznica bolesna, znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej
  • niewydolność wątroby np. marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny > 1,5 x GGN i/lub ASA, ALA, AP > 2,5 GGN
  • niewyrównane zaburzenia metaboliczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc z hipoksemią
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić współpracy pacjenta
  • Aktywna druga neoplazja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Poważnie obniżony stan ogólny
  • Cytostatyczne leczenie wstępne ALL
  • Leczenie chemioterapią jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych kolidujących z badaną terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Lek: Rytuksymab
Lek: Cytarabina
Lek: Merkaptopuryna
Lek: Deksametazon / Prednizolon
Lek: Asparaginaza
Lek: Idarubicyna
Lek: HDARAC
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Depocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (cytologiczne, molekularne)
Ramy czasowe: Po indukcji; około 6 tygodni (dokładne ramy czasowe nie są określone)
Po indukcji; około 6 tygodni (dokładne ramy czasowe nie są określone)
Toksyczność (CTC)
Ramy czasowe: Po każdym cyklu; nie określono terminu
Po każdym cyklu; nie określono terminu
Czas przeżycia, czas trwania remisji
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
w wieku 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj