Vaiheen I/II hypofraktioitu sädehoito eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen I/II koe, jossa tutkitaan annoksen eskalaatiota fraktiota kohden käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinistä toteutettavuutta käyttää intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) yhdistettynä päivittäiseen hoitoa edeltävään eturauhasen lokalisointiin yhä hypofraktioituneempien hoitojaksojen toteuttamiseksi.
Asteittain suurempia fraktiokokoja toimitetaan vaiheen I suunnittelussa, joka perustuu sekä hoidon akuuttien että pitkäaikaisten toleransseihin.
Annos per fraktio eskalaatiosuunnittelu käyttää kaavioita, jotka säilyttävät isotehokkaan annoksen myöhäisille vaikutuksille ja ennustavat, että kasvaimen hallinta todella paranee.
Vähemmän, suurempien säteilyfraktioiden toimittaminen, jos se osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, johtaisi merkittäviin kustannussäästöihin ja tehokkaampaan resurssien käyttöön.
Vaihe II alkaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) löydöstä, ja tähän tutkimuksen vaiheeseen otetaan jopa 200 lisäpotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Taudin vaihe ≤ T2b, vuoden 1997 American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokituksen mukaan
- Ennustettu imusolmukkeiden osallistumisen riski (vakionomogrammeilla) 15 % tai vähemmän (24), TAI histologisesti negatiiviset lantion solmukkeet
- Gleasonin pisteet ≤ 7
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Ikä 18+
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu laitoksen pöytäkirjan mukaisesti
- Esikäsittelyn arvioinnit on suoritettava kohdan 7.0 mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei aiempia tai samanaikaisia syöpiä, paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä, eturauhasen brakyterapiaa tai kahdenvälistä orkiektomiaa
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRH-a) käyttö sallittu (enintään 6 kuukautta). Antiandrogeenihoito sallittu samanaikaisesti GnRH-a:n kanssa.
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
- Ei radikaalia leikkausta tai kryokirurgia eturauhassyövän hoitoon
- Ei ole olemassa mitään samanaikaista sairautta, joka olisi vasta-aihe radikaalille sädehoidolle
- Vakavien samanaikaisten psykologisten, perhe-, sosiologisten, maantieteellisten tai muiden samanaikaisten sairauksien puuttuminen, jotka eivät mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Tällä hetkellä ei käytetä muita antikoagulanttihoitoja kuin aspiriinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso 1
64,7 Gy / 22 murto-osaa 2,94 Gy:stä
|
Päivittäinen säteily määrättyyn annokseen
|
|
Kokeellinen: Taso 2
58,08 Gy / 16 murto-osaa 3,63 Gy:stä
|
Päivittäinen säteily määrättyyn annokseen
|
|
Kokeellinen: Taso 3
51,6 Gy / 12 murto-osaa 4,3 Gy:stä
|
Päivittäinen säteily määrättyyn annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman akuutin toksisuuden
Aikaikkuna: 90 päivää sädehoidon jälkeen
|
Arvioida akuutteja toleransseja annos-per-fraktio-eskalaatiolle eturauhassyövän hoidossa käyttämällä optimoitua intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoitoa, päivittäistä peräsuolen ilmapallon syrjäytymistä ja eturauhasen transabdominaalista ultraäänipaikannusta.
Toksisuuksille, jotka havaitaan ensimmäisellä 10 potilaalla kullakin hypofraktiointitasolla, ≥20 % akuutin asteen 3 tai korkeamman GI- tai sukuelinten toksisuus (GU) muodostaa toksisuuden kynnystason ja määrää hoidon tiheyden pienenemisen yhdellä hoidolla viikossa.
Suurin siedetty annos saavutetaan, jos 20 % osallistujista kokee akuutin toksisuuden asteen 3 tai korkeampi.
|
90 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman myöhäisen peräsuolen toksisuuden milloin tahansa seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää XRT:n jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 3 vuotta)
|
Arvioida myöhäisen säteilymyrkyllisyyden annos per fraktio eskalaatio eturauhasen hoidossa
|
90 päivää XRT:n jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-seurantaan perustuva biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta ilmoittautumisesta
|
Potilaiden katsotaan olevan ilman biokemiallista uusiutumista, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on edelleen laskussa tai PSA-matali on saavutettu ja se on alle 1,0 ng/ml
|
jopa 15 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Fox Chasen suolistotutkimus lähtötilanteessa ja 3 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Fox Chase Bowel/Bladder -tutkimus jaettiin kahteen osaan: suolisto (kysymykset 1-14, N=14) ja rakko (kysymykset 19 ja 21-30, N=11).
Analyysin helpottamiseksi kunkin osan suolen ja virtsarakon pisteet skaalattiin uudelleen kokonaispistemäärään 0 - 100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua (QoL).
Suolistoosaston tulokset raportoidaan täällä.
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Fox Chase -virtsarakkotutkimus lähtötilanteessa ja 3 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Fox Chase Bowel/Bladder -tutkimus jaettiin kahteen osaan: suolisto (kysymykset 1-14, N=14) ja rakko (kysymykset 19 ja 21-30, N=11).
Analyysin helpottamiseksi kunkin osan suolen ja virtsarakon pisteet skaalattiin uudelleen kokonaispistemäärään 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Virtsarakon osan tulokset raportoidaan täällä.
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) pisteet lähtötilanteessa ja 3 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
IIEF on 15 kohdan kysely, jossa 9 kohtaa arvostetaan 0-5 ja 6 kohtaa 1-5 kokonaisarvosanalla 6-75.
Normaalia pisteytysmekanismia käytettiin IIEF:ssä, jossa QoL-kohteet vastasivat seuraavia alueita: erektiotoiminto (pistealue 1-30), orgasminen toiminta (pistealue 1-10), seksuaalinen halu (pistealue 2-10), yhdyntä tyytyväisyys (pistealue 0-15) ja yleinen tyytyväisyys (pistemäärä 2-10).
Suuremmat luvut osoittavat parantuneen QoL:n.
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Spritzerin elämänlaatuindeksi (SQLI) lähtötasolla ja 3 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
SQLI koostuu viidestä kohdasta (aktiivisuus, arkielämä, terveys, tuki, näkymät), jotka pisteytetään numeerisella asteikolla 0-2.
Vakiopisteytystä käytettiin myös SQLI-tutkimuksessa (kokonaispistemääräalue 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat parantuneen QoL:n.
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO02803
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI (P01 CA88960)
- 2002-322 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .