Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia fazy I/II w leczeniu raka prostaty

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy I/II oceniające eskalację dawki na frakcję za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności w leczeniu raka prostaty

Celem tego badania jest zbadanie klinicznej wykonalności zastosowania radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w połączeniu z codzienną lokalizacją prostaty przed leczeniem w celu zapewnienia coraz bardziej hipofrakcjonowanych kursów leczenia. Stopniowo większe rozmiary frakcji będą dostarczane w fazie I projektu opartego zarówno na ostrej, jak i długoterminowej tolerancji leczenia. Projekt eskalacji dawki na frakcję wykorzystuje schematy, które utrzymują izoskuteczną dawkę dla późnych skutków, jednocześnie przewidując, że kontrola guza faktycznie się poprawi. Dostarczenie mniejszych, większych frakcji promieniowania, jeśli okaże się skuteczne i bezpieczne, przyniosłoby znaczne oszczędności i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów. Faza II rozpocznie się od określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), a do tej fazy badania zostanie włączonych do 200 dodatkowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

  • Stadium choroby ≤ T2b, zgodnie z klasyfikacją American Joint Committee on Cancer (AJCC) z 1997 r.
  • Przewidywane ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (na podstawie standardowych nomogramów) 15% lub mniej (24), LUB histologicznie ujemne węzły chłonne miednicy
  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Wiek 18+
  • Świadoma zgoda podpisana zgodnie z protokołem instytucji
  • Oceny wstępnej obróbki należy przeprowadzić zgodnie z opisem w sekcji 7.0.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów, innych niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy, brachyterapii prostaty lub obustronnej orchiektomii
  • Dozwolone jest stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) (maksymalnie przez 6 miesięcy). Terapia antyandrogenowa dozwolona równocześnie z GnRH-a.
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak radykalnych operacji lub kriochirurgii raka prostaty
  • Brak współistniejących schorzeń, które stanowiłyby przeciwwskazanie do radykalnej radioterapii
  • Brak współistniejących poważnych chorób psychicznych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub innych współistniejących warunków, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania.
  • Brak aktualnego stosowania terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom 1
64,7 Gy/22 frakcje 2,94 Gy
Promieniowanie: Radioterapia
Codziennie promieniowanie do przepisanej dawki
Eksperymentalny: Poziom 2
58,08 Gy/16 frakcji 3,63 Gy
Promieniowanie: Radioterapia
Codziennie promieniowanie do przepisanej dawki
Eksperymentalny: Poziom 3
51,6 Gy/12 frakcji po 4,3 Gy
Promieniowanie: Radioterapia
Codziennie promieniowanie do przepisanej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 90 dni po radioterapii
Ocena ostrych tolerancji na eskalację dawki na frakcję w leczeniu raka gruczołu krokowego przy użyciu zoptymalizowanego leczenia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), codziennego przemieszczania balonu doodbytniczego i przezbrzusznej lokalizacji ultrasonograficznej gruczołu krokowego. W przypadku toksyczności obserwowanej u pierwszych 10 pacjentów na każdym poziomie hipofrakcjonowania, ≥20% toksyczności ostrej stopnia 3. lub wyższego dla przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego (GU) będzie stanowiło próg toksyczności i będzie wymagało zmniejszenia częstości leczenia o jeden zabieg na tydzień. Maksymalna tolerowana dawka jest osiągnięta, jeśli 20% uczestników doświadcza ostrej toksyczności stopnia 3 lub wyższego.
90 dni po radioterapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiła późna toksyczność odbytnicy stopnia 2 lub wyższego w dowolnym momencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: od 90 dni po XRT do ostatniej wizyty kontrolnej (do 3 lat)
Ocena późnej toksyczności promieniowania do eskalacji dawki na frakcję w leczeniu prostaty
od 90 dni po XRT do ostatniej wizyty kontrolnej (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej w oparciu o obserwację PSA
Ramy czasowe: do 15 lat od rejestracji
Pacjenci zostaną uznani za bez nawrotu biochemicznego, jeśli poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) nadal spada lub osiągnięto nadir PSA i wynosi on poniżej 1,0 ng/ml
do 15 lat od rejestracji
Badanie jelita Fox Chase na początku badania i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Ankieta Fox Chase Bowel/Pęcherz została podzielona na dwie części: Jelita (pytania 1 do 14, N=14) i Pęcherz (pytania 19 i 21 do 30, N=11). Aby ułatwić analizę, wyniki dotyczące jelita i pęcherza dla każdego odcinka zostały przeskalowane do całkowitego wyniku między 0 a 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia (QoL). Wyniki sekcji jelita grubego są podane tutaj.
Wartość bazowa i 3 lata
Badanie pęcherza Fox Chase na początku badania i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Ankieta Fox Chase Bowel/Pęcherz została podzielona na dwie części: Jelita (pytania 1 do 14, N=14) i Pęcherz (pytania 19 i 21 do 30, N=11). Aby ułatwić analizę, wyniki dotyczące jelita i pęcherza dla każdej sekcji zostały przeskalowane do całkowitego wyniku między 0 a 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wyniki Sekcji Pęcherza podano tutaj.
Wartość bazowa i 3 lata
Wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) na początku badania i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
IIEF to ankieta składająca się z 15 pozycji, w której 9 pozycji jest ocenianych w skali 0-5, a 6 pozycji jest ocenianych w skali 1-5 z łącznym zakresem 6-75. W przypadku IIEF zastosowano standardowy mechanizm punktacji, w którym pozycje QoL odpowiadały następującym domenom: funkcja erekcji (zakres punktacji 1-30), funkcja orgazmu (zakres punktacji 1-10), pożądanie seksualne (zakres punktacji 2-10), stosunek płciowy satysfakcja (zakres punktacji 0-15) i ogólna satysfakcja (zakres punktacji 2-10). Wyższe liczby wskazują na podwyższoną QoL.
Wartość bazowa i 3 lata
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) na początku badania i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
SQLI składa się z pięciu pozycji (aktywność, życie codzienne, zdrowie, wsparcie, perspektywy) ocenianych w skali numerycznej 0-2. Standardową punktację wykorzystano również w badaniu SQLI (całkowity zakres punktacji 0-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na podwyższoną QoL.
Wartość bazowa i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO02803
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj