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Radioterapia ipofrazionata di fase I/II per il cancro alla prostata

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase I/II che esamina l'aumento della dose per frazione utilizzando la radioterapia a intensità modulata nel trattamento del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità clinica dell'utilizzo della radioterapia a intensità modulata (IMRT) combinata con la localizzazione quotidiana della prostata pretrattamento per fornire cicli di trattamento sempre più ipofrazionati. Frazioni di dimensioni progressivamente maggiori saranno fornite in un progetto di fase I basato su tolleranze sia acute che a lungo termine al trattamento. Il progetto di escalation della dose per frazione utilizza schemi che mantengono una dose isoefficace per gli effetti tardivi, prevedendo al tempo stesso che il controllo del tumore migliorerà effettivamente. L'erogazione di frazioni minori ma maggiori di radiazioni, se dimostrata efficace e sicura, comporterebbe un notevole risparmio sui costi e un uso più efficiente delle risorse. La fase II inizierà con l'individuazione della dose massima tollerata (MTD) con l'arruolamento di un massimo di 200 pazienti aggiuntivi durante questa fase dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.

  • Malattia in stadio ≤ T2b, come definita dalla classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) del 1997
  • Rischio previsto di coinvolgimento linfonodale (secondo nomogrammi standard) del 15% o inferiore (24), OPPURE linfonodi pelvici istologicamente negativi
  • Punteggio di Gleason ≤ 7
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Età 18+
  • Consenso informato firmato secondo protocollo istituzionale
  • Le valutazioni del pretrattamento devono essere completate come specificato nella Sezione 7.0.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessun tumore precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato o del carcinoma cutaneo a cellule squamose, a meno che non sia continuamente libero da malattia per almeno 5 anni
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • È consentito l'uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (durata massima di 6 mesi). Terapia antiandrogena consentita in concomitanza con GnRH-a.
  • Nessuna chemioterapia citotossica precedente o concomitante
  • Nessuna chirurgia radicale o criochirurgia per il cancro alla prostata
  • L'assenza di qualsiasi condizione medica co-morbosa che costituirebbe una controindicazione per la radioterapia radicale
  • L'assenza di gravi malattie concomitanti di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o di altro tipo che non consentono un adeguato follow-up e rispetto del protocollo di studio.
  • Nessun uso corrente di terapia anticoagulante, oltre all'aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1
64,7 Gy/22 frazioni di 2,94 Gy
Radiazione: Radioterapia
Radiazione giornaliera alla dose prescritta
Sperimentale: Livello 2
58,08 Gy/16 frazioni di 3,63 Gy
Radiazione: Radioterapia
Radiazione giornaliera alla dose prescritta
Sperimentale: Livello 3
51,6 Gy/12 frazioni di 4,3 Gy
Radiazione: Radioterapia
Radiazione giornaliera alla dose prescritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano tossicità acute di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento con radiazioni
Valutare le tolleranze acute all'aumento della dose per frazione nel trattamento del cancro alla prostata utilizzando il trattamento ottimizzato della radioterapia a intensità modulata (IMRT), lo spostamento quotidiano del palloncino rettale e la localizzazione ecografica transaddominale della prostata. Per le tossicità osservate nei primi 10 pazienti a ciascun livello di ipofrazionamento, ≥20% di tossicità GI o genitourinaria (GU) acuta di grado 3 o superiore costituirà un livello soglia di tossicità e detterà una diminuzione della frequenza del trattamento di un trattamento a settimana. La dose massima tollerata viene raggiunta se il 20% dei partecipanti manifesta tossicità acuta di grado 3 o superiore.
90 giorni dopo il trattamento con radiazioni
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità tardiva rettale di grado 2 o superiore in qualsiasi momento durante il follow-up
Lasso di tempo: da 90 giorni dopo XRT fino all'ultima visita di follow-up (fino a 3 anni)
Valutare la tossicità tardiva da radiazioni all'aumento della dose per frazione nel trattamento della prostata
da 90 giorni dopo XRT fino all'ultima visita di follow-up (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione biochimica basata sulla sorveglianza del PSA
Lasso di tempo: fino a 15 anni dall'immatricolazione
I pazienti saranno considerati senza recidiva biochimica se l'antigene prostatico specifico (PSA) è ancora in calo o il nadir del PSA è stato raggiunto ed è inferiore a 1,0 ng/ml
fino a 15 anni dall'immatricolazione
Indagine intestinale Fox Chase al basale e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Il sondaggio Fox Chase sull'intestino/vescica è stato diviso in due sezioni: intestino (domande da 1 a 14, N=14) e vescica (domande 19 e da 21 a 30, N=11). Per facilitare l'analisi, i punteggi dell'intestino e della vescica per ogni sezione sono stati riscalati a un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita (QoL). I risultati per la sezione intestinale sono riportati qui.
Basale e 3 anni
Indagine Fox Chase sulla vescica al basale e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Il sondaggio Fox Chase sull'intestino/vescica è stato diviso in due sezioni: intestino (domande da 1 a 14, N=14) e vescica (domande 19 e da 21 a 30, N=11). Per facilitare l'analisi, i punteggi dell'intestino e della vescica per ciascuna sezione sono stati riscalati a un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. I risultati per la Sezione Vescica sono riportati qui.
Basale e 3 anni
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) al basale e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'IIEF è un sondaggio di 15 elementi in cui a 9 elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e a 6 elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5 con un intervallo totale di 6-75. Il meccanismo di punteggio standard è stato utilizzato per IIEF, dove gli elementi QoL corrispondevano ai seguenti domini: funzione erettile (intervallo di punteggio 1-30), funzione orgasmica (intervallo di punteggio 1-10), desiderio sessuale (intervallo di punteggio 2-10), rapporti soddisfazione (intervallo di punteggio 0-15) e soddisfazione complessiva (intervallo di punteggio 2-10). I numeri più alti indicano un aumento della QoL.
Basale e 3 anni
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) al basale e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'SQLI è composto da cinque elementi (attività, vita quotidiana, salute, supporto, prospettive) valutati utilizzando una scala numerica di 0-2. Il punteggio standard è stato utilizzato anche per il sondaggio SQLI (intervallo di punteggio totale 0-10) dove un punteggio più alto indica un aumento della QoL.
Basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO02803
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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