Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker

13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase I/II-studie waarin dosis-per-fractie-escalatie wordt onderzocht met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in combinatie met dagelijkse prostaatlokalisatie vóór de behandeling om steeds meer gehypofractioneerde behandelingskuren te geven. Geleidelijk grotere fracties zullen worden afgeleverd in een fase I-ontwerp op basis van zowel acute als langdurige tolerantie voor de behandeling. Het dosis-per-fractie-escalatieontwerp maakt gebruik van schema's die een iso-effectieve dosis handhaven voor late effecten, terwijl wordt voorspeld dat de tumorcontrole daadwerkelijk zal verbeteren. De levering van minder, grotere fracties straling, indien bewezen effectief en veilig, zou resulteren in aanzienlijke kostenbesparingen en een efficiënter gebruik van middelen. Fase II zal beginnen met het vinden van de maximaal getolereerde dosis (MTD), waarbij tot 200 extra patiënten worden ingeschreven tijdens deze fase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.

  • Stadium ≤ T2b-ziekte, zoals gedefinieerd door de classificatie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) uit 1997
  • Voorspeld risico op betrokkenheid van lymfeklieren (volgens standaard nomogrammen) van 15% of minder (24), OF histologisch negatieve bekkenklieren
  • Gleason-score ≤ 7
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Leeftijd 18+
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met het instellingsprotocol
  • Evaluaties voor de behandeling moeten worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in paragraaf 7.0.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere of gelijktijdige kankers, anders dan gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij gedurende ten minste 5 jaar continu ziektevrij
  • Geen eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
  • Gebruik van gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRH-a) toegestaan ​​(maximaal 6 maanden). Antiandrogeentherapie toegestaan ​​gelijktijdig met GnRH-a.
  • Geen eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
  • Geen radicale chirurgie of cryochirurgie voor prostaatkanker
  • De afwezigheid van een comorbide medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor radicale radiotherapie
  • De afwezigheid van een ernstige gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoeningen die een adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
  • Geen huidig ​​gebruik van antistollingstherapie, behalve aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niveau 1
64,7 Gy/22 fracties van 2,94 Gy
Straling: Radiotherapie
Dagelijkse bestraling tot voorgeschreven dosis
Experimenteel: Level 2
58,08 Gy/16 fracties van 3,63 Gy
Straling: Radiotherapie
Dagelijkse bestraling tot voorgeschreven dosis
Experimenteel: Niveau 3
51,6 Gy/12 fracties van 4,3 Gy
Straling: Radiotherapie
Dagelijkse bestraling tot voorgeschreven dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat acute toxiciteit van graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen na bestraling
Evalueren van acute toleranties voor dosis-per-fractie-escalatie bij de behandeling van prostaatkanker met behulp van geoptimaliseerde behandeling van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT), dagelijkse rectale ballonverplaatsing en transabdominale ultrasone lokalisatie van de prostaat. Voor toxiciteiten waargenomen bij de eerste 10 patiënten op elk hypofractioneringsniveau, zal ≥20% acute graad 3 of hoger GI of genito-urinaire (GU) toxiciteit een drempelwaarde voor toxiciteit vormen en een verlaging van de behandelingsfrequentie met één behandeling per week dicteren. De maximaal getolereerde dosis wordt bereikt als 20% van de deelnemers acute toxiciteit graad 3 of hoger ervaart.
90 dagen na bestraling
Aantal proefpersonen dat op enig moment tijdens de follow-up graad 2 of hoger late rectale toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: vanaf 90 dagen na XRT tot laatste controlebezoek (tot 3 jaar)
Evalueren van late stralingstoxiciteiten voor dosis-per-fractie-escalatie bij de behandeling van prostaat
vanaf 90 dagen na XRT tot laatste controlebezoek (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving op basis van PSA-surveillance
Tijdsspanne: tot 15 jaar na inschrijving
Patiënten worden geacht geen biochemisch recidief te hebben als het prostaatspecifiek antigeen (PSA) nog steeds afneemt of als het PSA-nadir is bereikt en lager is dan 1,0 ng/ml
tot 15 jaar na inschrijving
Fox Chase-darmonderzoek bij baseline en 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Het Fox Chase darm-/blaasonderzoek was verdeeld in twee delen: Darm (vragen 1 t/m 14, N=14) en Blaas (vragen 19 en 21 t/m 30, N=11). Om de analyse te vergemakkelijken, werden de darm- en blaasscores voor elke sectie herschaald naar een totaalscore tussen 0 - 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven (QoL) aangaven. Resultaten voor de darmsectie worden hier gerapporteerd.
Basislijn en 3 jaar
Fox Chase-blaasonderzoek bij baseline en 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Het Fox Chase darm-/blaasonderzoek was verdeeld in twee delen: Darm (vragen 1 t/m 14, N=14) en Blaas (vragen 19 en 21 t/m 30, N=11). Om de analyse te vergemakkelijken, werden de darm- en blaasscores voor elke sectie herschaald naar een totaalscore tussen 0 - 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Resultaten voor de blaassectie worden hier gerapporteerd.
Basislijn en 3 jaar
International Index of Erectile Function (IIEF) Score bij baseline en 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
De IIEF is een onderzoek met 15 items waarbij 9 items worden gescoord van 0-5 en 6 items worden gescoord van 1-5 met een totaal bereik van 6-75. Het standaard scoremechanisme werd gebruikt voor IIEF, waarbij de KvL-items overeenkwamen met de volgende domeinen: erectiele functie (scorebereik 1-30), orgastische functie (scorebereik 1-10), seksueel verlangen (scorebereik 2-10), geslachtsgemeenschap tevredenheid (scorebereik 0-15) en algehele tevredenheid (scorebereik 2-10). Hogere cijfers duiden op een verhoogde KvL.
Basislijn en 3 jaar
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) bij baseline en 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
De SQLI bestaat uit vijf items (activiteit, dagelijks leven, gezondheid, ondersteuning, kijk) die gescoord worden op een numerieke schaal van 0-2. Standaardscores werden ook gebruikt voor de SQLI-enquête (totaalscorebereik 0-10), waarbij een hogere score een verhoogde kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO02803
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren