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Radioterapia Hipofracionada Fase I/II para Câncer de Próstata

13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio de Fase I/II Examinando o Escalonamento de Dose por Fração Usando Radioterapia de Intensidade Modulada no Tratamento do Câncer de Próstata

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade clínica do uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) combinada com a localização pré-tratamento diária da próstata para fornecer cursos de tratamento cada vez mais hipofracionados. Tamanhos de frações progressivamente maiores serão fornecidos em um projeto de fase I com base em tolerâncias agudas e de longo prazo ao tratamento. O projeto de escalonamento de dose por fração utiliza esquemas que mantêm uma dose isoefetiva para efeitos tardios, ao mesmo tempo em que prevê que o controle do tumor realmente melhorará. A entrega de frações menores e maiores de radiação, se comprovadamente eficaz e segura, resultaria em economia significativa de custos e uso mais eficiente de recursos. A Fase II começará com a descoberta da Dose Máxima Tolerada (MTD) com até 200 pacientes adicionais sendo inscritos durante esta fase do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.

  • Estágio ≤ doença T2b, conforme definido pela classificação do American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 1997
  • Risco previsto de envolvimento de linfonodos (por nomogramas padrão) de 15% ou menos (24), OU linfonodos pélvicos histologicamente negativos
  • Pontuação de Gleason ≤ 7
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento informado assinado de acordo com o protocolo institucional
  • As avaliações de pré-tratamento devem ser concluídas conforme especificado na Seção 7.0.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Nenhum câncer anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele, a menos que continuamente livre de doença por pelo menos 5 anos
  • Sem irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
  • Uso permitido de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) (duração máxima de 6 meses). Terapia antiandrogênica permitida concomitantemente com GnRH-a.
  • Sem quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante
  • Nenhuma cirurgia radical ou criocirurgia para câncer de próstata
  • Ausência de qualquer condição médica comórbida que constitua uma contra-indicação para a radioterapia radical
  • A ausência de doença concomitante grave de condições psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas ou outras condições concomitantes que não permitam o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo.
  • Nenhum uso atual de terapia anticoagulante, exceto aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível 1
64,7 Gy/22 frações de 2,94 Gy
Radiação: Radioterapia
Radiação diária para a dose prescrita
Experimental: Nível 2
58,08 Gy/16 frações de 3,63 Gy
Radiação: Radioterapia
Radiação diária para a dose prescrita
Experimental: Nível 3
51,6 Gy/12 frações de 4,3 Gy
Radiação: Radioterapia
Radiação diária para a dose prescrita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam toxicidade aguda de grau 3 ou superior
Prazo: 90 dias após o tratamento de radiação
Avaliar as tolerâncias agudas ao escalonamento de dose por fração no tratamento do câncer de próstata usando tratamento otimizado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), deslocamento diário do balão retal e localização da próstata por ultrassom transabdominal. Para toxicidades observadas nos primeiros 10 pacientes em cada nível de hipofracionamento, ≥20% de grau 3 agudo ou toxicidade GI ou geniturinária (GU) superior constituirá um nível limite de toxicidade e ditará uma diminuição na frequência do tratamento em um tratamento por semana. A dose máxima tolerada é atingida se 20% dos participantes apresentarem toxicidade aguda de grau 3 ou superior.
90 dias após o tratamento de radiação
Número de indivíduos com toxicidade retal tardia de grau 2 ou superior a qualquer momento durante o acompanhamento
Prazo: de 90 dias pós XRT até a última visita de acompanhamento (até 3 anos)
Avaliar as toxicidades tardias da radiação para escalonamento de dose por fração no tratamento da próstata
de 90 dias pós XRT até a última visita de acompanhamento (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica com base na vigilância de PSA
Prazo: até 15 anos a partir da matrícula
Os pacientes serão considerados sem recorrência bioquímica se o antígeno específico da próstata (PSA) ainda estiver em declínio ou se o nadir do PSA tiver sido atingido e estiver abaixo de 1,0 ng/ml
até 15 anos a partir da matrícula
Pesquisa intestinal Fox Chase na linha de base e 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
A pesquisa Fox Chase Bowel/Bladder foi dividida em duas seções: Bowel (questões 1 a 14, N=14) e Bexiga (questões 19 e 21 a 30, N=11). Para facilitar a análise, as pontuações do intestino e da bexiga para cada seção foram redimensionadas para uma pontuação total entre 0 - 100, onde pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida (QoL). Os resultados da seção do intestino são relatados aqui.
Linha de base e 3 anos
Pesquisa de bexiga Fox Chase na linha de base e 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
A pesquisa Fox Chase Bowel/Bladder foi dividida em duas seções: Bowel (questões 1 a 14, N=14) e Bexiga (questões 19 e 21 a 30, N=11). Para facilitar a análise, as pontuações do intestino e da bexiga para cada seção foram redimensionadas para uma pontuação total entre 0 - 100, onde pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida. Os resultados para a seção da bexiga são relatados aqui.
Linha de base e 3 anos
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) na linha de base e 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
O IIEF é uma pesquisa de 15 itens, onde 9 itens são pontuados de 0 a 5 e 6 itens são pontuados de 1 a 5 com um intervalo total de 6 a 75. O mecanismo de pontuação padrão foi usado para o IIEF, onde os itens de QoL correspondiam aos seguintes domínios: função erétil (escore de 1 a 30), função orgástica (escore de 1 a 10), desejo sexual (escore de 2 a 10), relação sexual satisfação (faixa de pontuação de 0 a 15) e satisfação geral (faixa de pontuação de 2 a 10). Números mais altos indicam aumento da QV.
Linha de base e 3 anos
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) na linha de base e 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
O SQLI é composto por cinco itens (atividade, vida diária, saúde, suporte, perspectivas) pontuados utilizando uma escala numérica de 0-2. A pontuação padrão também foi usada para a pesquisa SQLI (escala de pontuação total de 0 a 10), em que pontuações mais altas indicam aumento da qualidade de vida.
Linha de base e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RO02803
  • A533300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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