Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer

13 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas I/II-studie som undersöker dos-per-fraktion-eskalering med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av prostatacancer

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av att använda Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerat med daglig förbehandling av prostatalokalisering för att leverera alltmer hypofraktionerade behandlingsförlopp. Progressivt större fraktionsstorlekar kommer att levereras i en fas I-design baserad på både akuta och långvariga toleranser för behandlingen. Dos-per-fraktion-eskaleringsdesignen använder scheman som upprätthåller en isoeffektiv dos för sena effekter, samtidigt som den förutsäger att tumörkontrollen faktiskt kommer att förbättras. Leverans av färre, större fraktioner av strålning, om det visar sig vara effektivt och säkert, skulle leda till betydande kostnadsbesparingar och effektivare resursanvändning. Fas II kommer att inledas med upptäckt av maximal tolererad dos (MTD) med upp till 200 ytterligare patienter som inkluderas under denna fas av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata.

  • Stage ≤ T2b-sjukdom, enligt definitionen i 1997 års klassificering av American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Förutspådd risk för lymfkörtelpåverkan (genom standardnomogram) på 15 % eller mindre (24), ELLER histologiskt negativa bäckenkörtlar
  • Gleason poäng ≤ 7
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Ålder 18+
  • Informerat samtycke undertecknat i enlighet med institutionsprotokoll
  • Förbehandlingsutvärderingar måste slutföras enligt beskrivningen i avsnitt 7.0.
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Inga tidigare eller samtidiga cancerformer, annat än lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer, såvida den inte är kontinuerlig sjukdomsfri i minst 5 år
  • Ingen tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Användning av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) tillåten (maximalt 6 månaders varaktighet). Antiandrogenterapi tillåts samtidigt med GnRH-a.
  • Ingen tidigare eller samtidig cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen radikal kirurgi eller kryokirurgi för prostatacancer
  • Frånvaron av något komorbidt medicinskt tillstånd som skulle utgöra en kontraindikation för radikal strålbehandling
  • Frånvaron av allvarliga samtidiga sjukdomar av psykologiska, familjära, sociologiska, geografiska eller andra samtidiga tillstånd som inte tillåter adekvat uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.
  • Ingen för närvarande användning av antikoaguleringsterapi, annat än aspirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivå 1
64,7 Gy/22 fraktioner av 2,94 Gy
Strålning: Strålbehandling
Daglig strålning till föreskriven dos
Experimentell: Nivå 2
58,08 Gy/16 fraktioner av 3,63 Gy
Strålning: Strålbehandling
Daglig strålning till föreskriven dos
Experimentell: Nivå 3
51,6 Gy/12 fraktioner av 4,3 Gy
Strålning: Strålbehandling
Daglig strålning till föreskriven dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever grad 3 eller högre akuta toxiciteter
Tidsram: 90 dagar efter strålbehandling
Att utvärdera akuta toleranser mot dos-per-fraktion-eskalering vid behandling av prostatacancer med optimerad behandling av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), daglig rektal ballongförskjutning och transabdominal ultraljudslokalisering av prostata. För toxicitet som observerats inom de första 10 patienterna vid varje hypofraktioneringsnivå, kommer ≥20 % akut grad 3 eller högre GI eller genitourinär (GU) toxicitet att utgöra en tröskeltoxicitetsnivå och kommer att diktera en minskning av behandlingsfrekvensen med en behandling per vecka. Maximal tolererad dos uppnås om 20 % av deltagarna upplever akuta toxiciteter grad 3 eller högre.
90 dagar efter strålbehandling
Antal försökspersoner som upplever grad 2 eller högre sen rektal toxicitet när som helst under uppföljningen
Tidsram: från 90 dagar efter XRT till senaste uppföljningsbesöket (upp till 3 år)
Att utvärdera sena strålningstoxiciteter till dos-per-fraktion-eskalering vid behandling av prostata
från 90 dagar efter XRT till senaste uppföljningsbesöket (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk progressionsfri överlevnad Baserat på PSA-övervakning
Tidsram: upp till 15 år från inskrivningen
Patienter kommer att anses vara utan biokemiskt återfall om antingen det prostataspecifika antigenet (PSA) fortfarande minskar eller om PSA-nadir har nåtts och är under 1,0 ng/ml
upp till 15 år från inskrivningen
Fox Chase Bowel Survey vid baslinjen och 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Fox Chase Bowel/Bladder-undersökningen var uppdelad i två sektioner: Bowel (frågor 1 till 14, N=14) och Blåsa (frågor 19 och 21 till 30, N=11). För att underlätta analysen omskalades tarm- och urinblåsanpoäng för varje sektion till ett totalpoäng på mellan 0 - 100, där högre poäng indikerade bättre livskvalitet (QoL). Resultat för tarmsektionen rapporteras här.
Baslinje och 3 år
Fox Chase Bladder Survey vid baslinjen och 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
Fox Chase Bowel/Bladder-undersökningen var uppdelad i två sektioner: Bowel (frågor 1 till 14, N=14) och Blåsa (frågor 19 och 21 till 30, N=11). För att underlätta analysen omskalades tarm- och urinblåsanpoäng för varje sektion till ett totalpoäng på mellan 0 - 100, där högre poäng indikerade bättre livskvalitet. Resultat för blåssektionen rapporteras här.
Baslinje och 3 år
International Index of Erectile Function (IIEF) poäng vid baslinje och 3 år
Tidsram: Baslinje och 3 år
IIEF är en undersökning med 15 artiklar där 9 artiklar får poängen 0-5 och 6 artiklar får poängen 1-5 med ett totalt intervall på 6-75. Standardpoängmekanismen användes för IIEF, där QoL-posterna motsvarade följande domäner: erektil funktion (poängintervall 1-30), orgasmisk funktion (poängintervall 1-10), sexuell lust (poängintervall 2-10), samlag tillfredsställelse (poängintervall 0-15), och övergripande tillfredsställelse (poängintervall 2-10). Högre siffror indikerar ökad QoL.
Baslinje och 3 år
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) vid Baseline och 3 Years
Tidsram: Baslinje och 3 år
SQLI är sammansatt av fem poster (aktivitet, dagligt liv, hälsa, stöd, utsikter) med en numerisk skala från 0-2. Standardpoäng användes också för SQLI-undersökningen (totalpoängintervall 0-10) där högre poäng indikerar ökad QoL.
Baslinje och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO02803
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera