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Hypofraktionierte Strahlentherapie der Phase I/II bei Prostatakrebs

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Dosis-pro-Fraktion-Eskalation mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit des Einsatzes einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit einer täglichen Prostatalokalisierung vor der Behandlung zu untersuchen, um zunehmend hypofraktionierte Behandlungszyklen durchzuführen. In einem Phase-I-Design werden zunehmend größere Fraktionsgrößen verabreicht, die sowohl auf der akuten als auch auf der langfristigen Verträglichkeit der Behandlung basieren. Das Dosis-pro-Fraktion-Eskalationsdesign verwendet Schemata, die eine isoeffektive Dosis für Spätfolgen aufrechterhalten und gleichzeitig vorhersagen, dass sich die Tumorkontrolle tatsächlich verbessern wird. Die Abgabe kleinerer, größerer Strahlungsfraktionen würde, wenn sie sich als wirksam und sicher erweisen würde, zu erheblichen Kosteneinsparungen und einer effizienteren Ressourcennutzung führen. Phase II beginnt mit der Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD), wobei in dieser Phase der Studie bis zu 200 zusätzliche Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  • Stadium ≤ T2b-Krankheit, gemäß der Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von 1997
  • Voraussichtliches Risiko einer Lymphknotenbeteiligung (gemäß Standardnomogrammen) von 15 % oder weniger (24), ODER histologisch negative Beckenknoten
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Ab 18 Jahren
  • Die Einverständniserklärung wurde gemäß dem institutionellen Protokoll unterzeichnet
  • Vorbehandlungsbewertungen müssen gemäß Abschnitt 7.0 durchgeführt werden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankungen, außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, es sei denn, Sie sind seit mindestens 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Die Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) ist zulässig (maximal 6 Monate Dauer). Antiandrogentherapie gleichzeitig mit GnRH-a zulässig.
  • Keine vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine radikale Operation oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Das Fehlen einer komorbiden Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine radikale Strahlentherapie darstellen würde
  • Das Fehlen schwerwiegender Begleiterkrankungen aufgrund psychischer, familiärer, soziologischer, geografischer oder anderer Begleiterkrankungen, die eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
  • Derzeit wird außer Aspirin keine andere Antikoagulationstherapie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Level 1
64,7 Gy/22 Bruchteile von 2,94 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
Tägliche Bestrahlung mit der vorgeschriebenen Dosis
Experimental: Level 2
58,08 Gy/16 Bruchteile von 3,63 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
Tägliche Bestrahlung mit der vorgeschriebenen Dosis
Experimental: Stufe 3
51,6 Gy/12 Bruchteile von 4,3 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
Tägliche Bestrahlung mit der vorgeschriebenen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute Toxizitäten der Stufe 3 oder höher auftreten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Strahlenbehandlung
Bewertung akuter Toleranzen gegenüber einer Dosissteigerung pro Fraktion bei der Behandlung von Prostatakrebs unter Verwendung einer optimierten Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), täglicher rektaler Ballonverschiebung und transabdominaler Ultraschalllokalisierung der Prostata. Für Toxizitäten, die bei den ersten 10 Patienten auf jeder Hypofraktionierungsstufe beobachtet werden, stellt eine akute gastrointestinale oder urogenitale (GU) Toxizität Grad 3 oder höher einen Schwellentoxizitätsgrad dar und erfordert eine Verringerung der Behandlungshäufigkeit um eine Behandlung pro Woche. Die maximal tolerierte Dosis wird erreicht, wenn bei 20 % der Teilnehmer akute Toxizitäten Grad 3 oder höher auftreten.
90 Tage nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachuntersuchung späte rektale Toxizitäten Grad 2 oder höher auftraten
Zeitfenster: von 90 Tagen nach der XRT bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 3 Jahre)
Bewertung später Strahlentoxizitäten zur Dosis-pro-Fraktion-Eskalation bei der Behandlung von Prostata
von 90 Tagen nach der XRT bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben basierend auf PSA-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre ab der Einschreibung
Patienten gelten als ohne biochemisches Rezidiv, wenn entweder das prostataspezifische Antigen (PSA) immer noch abnimmt oder der PSA-Nadir erreicht wurde und unter 1,0 ng/ml liegt
bis zu 15 Jahre ab der Einschreibung
Fox Chase-Darmuntersuchung zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Die Darm-/Blasenumfrage von Fox Chase war in zwei Abschnitte unterteilt: Darm (Fragen 1 bis 14, N=14) und Blase (Fragen 19 und 21 bis 30, N=11). Um die Analyse zu erleichtern, wurden die Darm- und Blasenwerte für jeden Abschnitt auf einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QoL) anzeigen. Die Ergebnisse für die Darmabteilung werden hier gemeldet.
Baseline und 3 Jahre
Fox Chase-Blasenuntersuchung zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Die Darm-/Blasenumfrage von Fox Chase war in zwei Abschnitte unterteilt: Darm (Fragen 1 bis 14, N=14) und Blase (Fragen 19 und 21 bis 30, N=11). Um die Analyse zu erleichtern, wurden die Darm- und Blasenwerte für jeden Abschnitt auf einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse für den Blasenbereich werden hier gemeldet.
Baseline und 3 Jahre
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Beim IIEF handelt es sich um eine 15-Punkte-Umfrage, bei der 9 Punkte mit 0–5 und 6 Punkte mit 1–5 bewertet werden, mit einer Gesamtspanne von 6–75. Für IIEF wurde der Standard-Bewertungsmechanismus verwendet, wobei die Lebensqualitätselemente den folgenden Bereichen entsprachen: Erektionsfunktion (Wertungsbereich 1–30), Orgasmusfunktion (Wertungsbereich 1–10), sexuelles Verlangen (Wertungsbereich 2–10), Geschlechtsverkehr Zufriedenheit (Wertungsbereich 0–15) und Gesamtzufriedenheit (Wertungsbereich 2–10). Höhere Zahlen weisen auf eine erhöhte Lebensqualität hin.
Baseline und 3 Jahre
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Der SQLI besteht aus fünf Elementen (Aktivität, tägliches Leben, Gesundheit, Unterstützung, Ausblick), die auf einer numerischen Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Die Standardbewertung wurde auch für die SQLI-Umfrage verwendet (Gesamtpunktzahlbereich 0–10), wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Lebensqualität hinweist.
Baseline und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO02803
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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