Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II hypofraktioneret strålebehandling til prostatacancer

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase I/II-forsøg, der undersøger dosis-per-fraktion-eskalering ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske gennemførlighed af at bruge Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med daglig forbehandling prostata lokalisering til at levere stadig mere hypofraktionerede behandlingsforløb. Gradvist større fraktionsstørrelser vil blive leveret i et fase I-design baseret på både akutte og langsigtede tolerancer over for behandlingen. Dosis-per-fraktion-eskaleringsdesignet anvender skemaer, der opretholder en isoeffektiv dosis til senfølger, mens det forudsiger, at tumorkontrol rent faktisk vil forbedres. Levering af færre, større fraktioner af stråling, hvis det viser sig at være effektivt og sikkert, vil resultere i betydelige omkostningsbesparelser og mere effektiv brug af ressourcer. Fase II vil begynde med Maksimum Tolereret Dosis (MTD) fund med op til 200 yderligere patienter, der bliver indskrevet i denne fase af studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bevist adenocarcinom i prostata.

  • Stadium ≤ T2b sygdom, som defineret af 1997 American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassificering
  • Forudsagt risiko for lymfeknudepåvirkning (ved standard nomogrammer) på 15 % eller mindre (24), ELLER histologisk negative bækkenknuder
  • Gleason-score ≤ 7
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Alder 18+
  • Informeret samtykke underskrevet i overensstemmelse med institutionel protokol
  • Forbehandlingsevalueringer skal afsluttes som specificeret i afsnit 7.0.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen tidligere eller samtidige kræftformer, bortset fra lokaliseret basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom, medmindre det er konstant sygdomsfrit i mindst 5 år
  • Ingen tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Anvendelse af gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH-a) tilladt (maksimalt 6 måneders varighed). Anti-androgen terapi tilladt samtidig med GnRH-a.
  • Ingen tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen radikal kirurgi eller kryokirurgi for prostatakræft
  • Fraværet af en comorbid medicinsk tilstand, som ville udgøre en kontraindikation for radikal strålebehandling
  • Fraværet af alvorlig samtidig sygdom af psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller andre samtidige tilstande, som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Ingen aktuel brug af antikoaguleringsterapi, bortset fra aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau 1
64,7 Gy/22 fraktioner af 2,94 Gy
Stråling: Strålebehandling
Daglig stråling til ordineret dosis
Eksperimentel: Niveau 2
58,08 Gy/16 fraktioner af 3,63 Gy
Stråling: Strålebehandling
Daglig stråling til ordineret dosis
Eksperimentel: Niveau 3
51,6 Gy/12 fraktioner af 4,3 Gy
Stråling: Strålebehandling
Daglig stråling til ordineret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller højere akutte toksiciteter
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling
At evaluere akutte tolerancer over for dosis-per-fraktion-eskalering i behandlingen af ​​prostatacancer ved hjælp af optimeret behandling af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), daglig rektal ballonforskydning og transabdominal ultralydslokalisering af prostata. For toksiciteter observeret hos de første 10 patienter ved hvert hypofraktioneringsniveau, vil ≥20 % akut grad 3 eller højere GI eller genitourinær (GU) toksicitet udgøre et tærskeltoksicitetsniveau og vil diktere et fald i behandlingsfrekvensen med én behandling om ugen. Maksimal tolereret dosis nås, hvis 20 % af deltagerne oplever akut toksicitet grad 3 eller højere.
90 dage efter strålebehandling
Antal forsøgspersoner, der oplever grad 2 eller højere sen rektal toksicitet på ethvert tidspunkt under opfølgning
Tidsramme: fra 90 dage efter XRT til sidste opfølgningsbesøg (op til 3 år)
At evaluere sen strålingstoksicitet til dosis-per-fraktion-eskalering i behandlingen af ​​prostata
fra 90 dage efter XRT til sidste opfølgningsbesøg (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse baseret på PSA-overvågning
Tidsramme: op til 15 år fra indskrivning
Patienter vil blive anset for at være uden biokemisk tilbagefald, hvis enten det prostataspecifikke antigen (PSA) stadig er faldende, eller PSA-nadiret er nået og er under 1,0 ng/ml
op til 15 år fra indskrivning
Fox Chase Bowel Survey ved baseline og 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Fox Chase Bowel/Bladder undersøgelsen blev opdelt i to sektioner: Tarm (spørgsmål 1 til 14, N=14) og blære (spørgsmål 19 og 21 til 30, N=11). For at lette analysen blev tarm- og blære-score for hvert afsnit omskaleret til en samlet score på mellem 0 - 100, hvor højere score indikerede bedre livskvalitet (QoL). Resultater for tarmafsnittet er rapporteret her.
Baseline og 3 år
Fox Chase blæreundersøgelse ved baseline og 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Fox Chase Bowel/Bladder undersøgelsen blev opdelt i to sektioner: Tarm (spørgsmål 1 til 14, N=14) og blære (spørgsmål 19 og 21 til 30, N=11). For at lette analysen blev tarm- og blære-score for hvert afsnit omskaleret til en samlet score på mellem 0 - 100, hvor højere score indikerede bedre livskvalitet. Resultater for blæreafsnittet er rapporteret her.
Baseline og 3 år
International Index of Erectile Function (IIEF) score ved baseline og 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
IIEF er en undersøgelse med 15 punkter, hvor 9 punkter er scoret 0-5 og 6 punkter er scoret 1-5 med en samlet rækkevidde på 6-75. Standardscoringsmekanismen blev brugt til IIEF, hvor QoL-emnerne svarede til følgende domæner: erektil funktion (scoreområde 1-30), orgasmisk funktion (scoreområde 1-10), seksuel lyst (scoreområde 2-10), samleje tilfredshed (scoreinterval 0-15), og generel tilfredshed (scoreinterval 2-10). Højere tal indikerer øget QoL.
Baseline og 3 år
Spritzer Quality of Life Index (SQLI) ved baseline og 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
SQLI'en er sammensat af fem elementer (aktivitet, dagligliv, sundhed, støtte, udsigter) med en numerisk skala fra 0-2. Standardscore blev også brugt til SQLI-undersøgelsen (totalscoreinterval 0-10), hvor højere score indikerer øget QoL.
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO02803
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI (P01 CA88960)
  • 2002-322 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner