Hypofrakcionovaná radioterapie pro karcinom prostaty fáze I/II
13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Fáze I/II studie zkoumající eskalaci dávky na frakci s použitím radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě rakoviny prostaty
Účelem této studie je prozkoumat klinickou proveditelnost použití radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s denní lokalizací prostaty před léčbou k poskytování stále více hypofrakcionovaných léčebných cyklů.
Postupně větší velikosti frakcí budou dodávány v designu fáze I založeném na akutní i dlouhodobé toleranci léčby.
Návrh eskalace dávky na frakci využívá schémata, která udržují izoefektivní dávku pro pozdní účinky, přičemž předpovídají, že kontrola nádoru se skutečně zlepší.
Doručení menšího počtu větších částí záření, pokud se prokáže jako efektivní a bezpečné, by vedlo k významným úsporám nákladů a efektivnějšímu využívání zdrojů.
Fáze II bude zahájena zjištěním maximální tolerované dávky (MTD), přičemž během této fáze studie bude zařazeno až 200 dalších pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
- Stádium ≤ T2b onemocnění, jak je definováno v klasifikaci American Joint Committee on Cancer (AJCC) z roku 1997
- Předpokládané riziko postižení lymfatických uzlin (podle standardních nomogramů) 15 % nebo méně (24), NEBO histologicky negativní pánevní uzliny
- Gleasonovo skóre ≤ 7
- Žádné známky vzdálené metastázy
- Věk 18+
- Informovaný souhlas podepsaný v souladu s institucionálním protokolem
- Hodnocení předúpravy musí být provedeno tak, jak je uvedeno v části 7.0.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádné předchozí nebo souběžné rakoviny, kromě lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Žádné předchozí ozařování pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
- Použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) povoleno (maximálně 6 měsíců). Antiandrogenní terapie povolena současně s GnRH-a.
- Žádná předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie
- Žádná radikální operace nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty
- Absence jakéhokoli komorbidního zdravotního stavu, který by představoval kontraindikaci pro radikální radioterapii
- Absence závažného souběžného onemocnění psychologických, rodinných, sociologických, geografických nebo jiných doprovodných stavů, které neumožňují adekvátní sledování a dodržování protokolu studie.
- V současné době se nepoužívá jiná antikoagulační léčba než aspirin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň 1
64,7 Gy/22 zlomků 2,94 Gy
|
Denní záření na předepsanou dávku
|
|
Experimentální: Úroveň 2
58,08 Gy/16 zlomků 3,63 Gy
|
Denní záření na předepsanou dávku
|
|
Experimentální: Úroveň 3
51,6 Gy/12 zlomků 4,3 Gy
|
Denní záření na předepsanou dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili akutní toxicitu 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 90 dní po ozařování
|
Vyhodnotit akutní tolerance k eskalaci dávky na frakci při léčbě karcinomu prostaty pomocí optimalizované léčby radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT), denního posunu balónku rekta a transabdominální ultrazvukové lokalizace prostaty.
Pro toxicity pozorované u prvních 10 pacientů na každé úrovni hypofrakcionace bude ≥20 % akutní GI nebo genitourinární (GU) toxicita 3. nebo vyššího stupně představovat prahovou úroveň toxicity a bude diktovat snížení frekvence léčby o jednu léčbu za týden.
Maximální tolerované dávky je dosaženo, pokud 20 % účastníků zažije akutní toxicitu stupně 3 nebo vyšší.
|
90 dní po ozařování
|
|
Počet subjektů trpících pozdní rektální toxicitou 2. nebo vyššího stupně kdykoli během sledování
Časové okno: od 90 dnů po XRT až po poslední následnou návštěvu (až 3 roky)
|
Vyhodnotit pozdní radiační toxicitu až po eskalaci dávky na frakci při léčbě prostaty
|
od 90 dnů po XRT až po poslední následnou návštěvu (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biochemické progrese Na základě sledování PSA
Časové okno: do 15 let od zápisu
|
Pacienti budou považováni za pacienty bez biochemické recidivy, pokud buď prostatický specifický antigen (PSA) stále klesá, nebo bylo dosaženo nejnižší hodnoty PSA a je pod 1,0 ng/ml
|
do 15 let od zápisu
|
|
Průzkum střev Fox Chase na základní linii a 3 roky
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Průzkum střeva/močového měchýře Fox Chase byl rozdělen do dvou částí: Střeva (otázky 1 až 14, N=14) a Močový měchýř (otázky 19 a 21 až 30, N=11).
Aby se usnadnila analýza, skóre střeva a močového měchýře pro každý úsek bylo změněno na celkové skóre mezi 0 - 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života (QoL).
Výsledky pro sekci střeva jsou uvedeny zde.
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průzkum močového měchýře Fox Chase na základní úrovni a 3 roky
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Průzkum střeva/močového měchýře Fox Chase byl rozdělen do dvou částí: Střeva (otázky 1 až 14, N=14) a Močový měchýř (otázky 19 a 21 až 30, N=11).
Aby se usnadnila analýza, skóre střeva a močového měchýře pro každý úsek bylo změněno na celkové skóre mezi 0 - 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Výsledky pro sekci močového měchýře jsou uvedeny zde.
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) na začátku a po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
IIEF je průzkum o 15 položkách, kde 9 položek je hodnoceno 0-5 a 6 položek je hodnoceno 1-5 s celkovým rozsahem 6-75.
Standardní skórovací mechanismus byl použit pro IIEF, kde položky QoL odpovídaly následujícím doménám: erektilní funkce (rozsah skóre 1-30), orgastická funkce (rozsah skóre 1-10), sexuální touha (rozsah skóre 2-10), pohlavní styk spokojenost (rozsah skóre 0–15) a celková spokojenost (rozsah skóre 2–10).
Vyšší čísla znamenají zvýšenou QoL.
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Spritzerův index kvality života (SQLI) na základní úrovni a 3 roky
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
SQLI se skládá z pěti položek (aktivita, každodenní život, zdraví, podpora, výhled) hodnocených pomocí číselné stupnice 0-2.
Standardní skórování bylo také použito pro průzkum SQLI (rozsah celkového skóre 0-10), kde vyšší skóre značí zvýšenou QoL.
|
Výchozí stav a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO02803
- A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI (P01 CA88960)
- 2002-322 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .