Radioterapia hipofraccionada de fase I/II para el cáncer de próstata
13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo de fase I/II que examina el aumento de la dosis por fracción mediante radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento del cáncer de próstata
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad clínica del uso de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) combinada con la localización de la próstata antes del tratamiento diario para administrar ciclos de tratamiento cada vez más hipofraccionados.
Se administrarán tamaños de fracción progresivamente más grandes en un diseño de fase I basado en tolerancias agudas y a largo plazo al tratamiento.
El diseño de escalada de dosis por fracción utiliza esquemas que mantienen una dosis isoeficaz para los efectos tardíos, al mismo tiempo que predicen que el control del tumor realmente mejorará.
La entrega de fracciones de radiación menores y más grandes, si se demuestra que es eficaz y segura, daría como resultado un ahorro de costos significativo y un uso más eficiente de los recursos.
La Fase II comenzará con el hallazgo de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) con hasta 200 pacientes adicionales inscritos durante esta fase del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
- Estadio ≤ T2b de la enfermedad, según lo define la clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 1997
- Riesgo previsto de afectación de los ganglios linfáticos (según nomogramas estándar) del 15 % o menos (24), O ganglios pélvicos histológicamente negativos
- Puntuación de Gleason ≤ 7
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Edad 18+
- Consentimiento informado firmado de acuerdo con el protocolo institucional
- Las evaluaciones de pretratamiento deben completarse como se especifica en la Sección 7.0.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Sin cánceres previos o concurrentes, que no sean carcinomas de piel de células basales o de células escamosas localizados, a menos que estén continuamente libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Sin irradiación pélvica previa, braquiterapia de próstata u orquiectomía bilateral
- Se permite el uso de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) (duración máxima de 6 meses). Se permite la terapia antiandrógeno simultáneamente con GnRH-a.
- Sin quimioterapia citotóxica previa o concurrente
- Sin cirugía radical ni criocirugía para el cáncer de próstata
- La ausencia de cualquier condición médica comórbida que constituya una contraindicación para la radioterapia radical.
- La ausencia de enfermedad grave concurrente de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas u otras concomitantes que no permitan un adecuado seguimiento y cumplimiento del protocolo de estudio.
- Sin uso actual de terapia anticoagulante, aparte de la aspirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel 1
64,7 Gy/22 fracciones de 2,94 Gy
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Radiación diaria a la dosis prescrita
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Experimental: Nivel 2
58,08 Gy/16 fracciones de 3,63 Gy
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Radiación diaria a la dosis prescrita
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Experimental: Nivel 3
51,6 Gy/12 fracciones de 4,3 Gy
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Radiación diaria a la dosis prescrita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades agudas de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento de radiación
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Evaluar las tolerancias agudas al aumento de la dosis por fracción en el tratamiento del cáncer de próstata mediante el tratamiento optimizado de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), el desplazamiento diario del globo rectal y la localización de la próstata mediante ecografía transabdominal.
Para las toxicidades observadas dentro de los primeros 10 pacientes en cada nivel de hipofraccionamiento, ≥20% de toxicidad GI o genitourinaria aguda de grado 3 o superior constituirá un nivel de toxicidad umbral y dictará una disminución en la frecuencia del tratamiento en un tratamiento por semana.
La dosis máxima tolerada se alcanza si el 20 % de los participantes experimenta toxicidades agudas de grado 3 o superior.
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90 días después del tratamiento de radiación
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Número de sujetos que experimentaron toxicidades rectales tardías de grado 2 o superior en cualquier momento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: desde 90 días después de XRT hasta la última visita de seguimiento (hasta 3 años)
|
Evaluar las toxicidades tardías de la radiación al aumento de la dosis por fracción en el tratamiento de la próstata
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desde 90 días después de XRT hasta la última visita de seguimiento (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión bioquímica basada en la vigilancia del PSA
Periodo de tiempo: hasta 15 años desde la inscripción
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Se considerará que los pacientes no presentan recurrencia bioquímica si el antígeno prostático específico (PSA) sigue disminuyendo o si se ha alcanzado el nadir del PSA y está por debajo de 1,0 ng/ml.
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hasta 15 años desde la inscripción
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Encuesta intestinal Fox Chase al inicio y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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La encuesta Fox Chase Bowel/Bladder se dividió en dos secciones: Bowel (preguntas 1 a 14, N=14) y Bladder (preguntas 19 y 21 a 30, N=11).
Para facilitar el análisis, las puntuaciones de Intestino y Vejiga para cada sección se reajustaron a una puntuación total de entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida (QoL).
Los resultados de la sección intestinal se informan aquí.
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Línea base y 3 años
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Encuesta de vejiga de Fox Chase al inicio y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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La encuesta Fox Chase Bowel/Bladder se dividió en dos secciones: Bowel (preguntas 1 a 14, N=14) y Bladder (preguntas 19 y 21 a 30, N=11).
Para facilitar el análisis, las puntuaciones del intestino y la vejiga de cada sección se ajustaron a una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida.
Los resultados de la sección de vejiga se informan aquí.
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Línea base y 3 años
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Puntuación del índice internacional de función eréctil (IIEF) al inicio y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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El IIEF es una encuesta de 15 elementos en la que 9 elementos se califican de 0 a 5 y 6 elementos se califican de 1 a 5 con un rango total de 6 a 75.
Se utilizó el mecanismo de puntuación estándar para el IIEF, donde los ítems de CdV correspondían a los siguientes dominios: función eréctil (rango de puntuación 1-30), función orgásmica (rango de puntuación 1-10), deseo sexual (rango de puntuación 2-10), coito satisfacción (rango de puntuación 0-15) y satisfacción general (rango de puntuación 2-10).
Los números más altos indican una mayor calidad de vida.
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Línea base y 3 años
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Índice de calidad de vida de Spritzer (SQLI) al inicio y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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El SQLI se compone de cinco elementos (actividad, vida diaria, salud, apoyo, perspectivas) que se califican utilizando una escala numérica de 0 a 2.
También se utilizó la puntuación estándar para la encuesta SQLI (rango de puntuación total de 0 a 10), donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Línea base y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ritter, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO02803
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- NCI (P01 CA88960)
- 2002-322 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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