- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00224822
Aripipratsolin vaikutukset potilaisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä
tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: New Mexico VA Healthcare System
Aripipratsolin vaikutukset potilaisiin, joilla on "metabolinen oireyhtymä": avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aripipratsolin vaikutusta potilaisiin, joille kehittyi metabolinen oireyhtymä käyttäessään muita toisen sukupolven psykoosilääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat vakavia ja vammauttavia häiriöitä, joihin liittyy huomattava sosiaalinen tai ammatillinen toimintahäiriö, kymmenkertainen itsemurhariski, intensiivinen terveydenhuollon resurssien käyttö ja huono ennuste.
Viime vuosikymmenen aikana kehitetyt epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi osalle potilaista.
Näillä aineilla on pienempi EPS:n ja tardiivin dyskinesian riski verrattuna ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeisiin.
Ne näyttävät myös parantavan negatiivisia, kognitiivisia ja masennusoireita samalla kun ne ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin ensimmäisen sukupolven "tyypilliset" lääkkeet skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön positiivisten oireiden hallinnassa.
Valitettavasti 1990-luvun lopulla tapausraportit ja tutkimukset alkoivat dokumentoida useita haittatapahtumia, jotka liittyvät useimpien toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön, kuten painonnousu, hyperlipidemia ja hyperglykemia, joita kutsutaan nimellä "metabolinen oireyhtymä".
Aripipratsolilla on ainutlaatuinen farmakologinen mekanismi, mikä tekee tästä lääkkeestä ihanteellisen lääkkeen potilaiden hoitoon, joilla on muiden toisen sukupolven psykoosilääkkeiden aiheuttama metabolinen oireyhtymä.
Lukuisissa aiemmissa kokeissa on osoitettu, että aripipratsoli on turvallinen ja tehokas hoito skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja että se voi itse asiassa alentaa plasman glukoositasoja ja parantaa lipidiprofiileja, mikä vähentää sydän- ja verisuonitautien ja/tai diabeteksen riskiä.
Kolmekymmentä potilasta, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) -diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat kokeneet 10 kilon painonnousua toisen sukupolven antipsykoottisella tai hyperlipidemialla tai hyperglykemialla aripipratsoliin ja seurataan BMI:n, lipidien ja glukoosin parantumisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja joilla on kaaviokatsauksen perusteella kehittynyt merkittävää painonnousua tai jokin kliinisesti merkittävä metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien painonnousu, hyperglykemia, diabetes tai hyperlipidemia. toisen sukupolven psykoosilääkkeellä.
- 18-65 vuoden iässä
- Päätöksentekokyky on riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen tai sillä on valtuutettu asianmukainen korvaava päätöksentekijä.
- Jos olet nainen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai hänellä ei ole mahdollisuutta synnyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aripipratsolin haittavaikutus
- Vakava maksa-, munuais-, sydän-, neurologinen tai keuhkosairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen lääketutkimukseen
- Diagnoosi aktiivisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen 30 päivän aikana
- Itsemurha- tai murha-ajatukset tai psykoottinen dekompensaatio
- Potilaat, jotka käyttävät Paxilia, Remeronia, trisyklisiä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) masennuslääkkeitä tai muita mielialan stabilaattoreita kuin lamotrigiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tulosarvio on painonnousu/painoindeksi (BMI) verrattuna lähtötasoon
|
|
Muita tehoa koskevia ensisijaisia tuloksia ovat pisteet Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ja Clinical Global Impressions (CGI) perusteella verrattuna lähtötasoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paaston lipidit, glukoosiprofiilit ja EKG-tulokset verrattuna lähtötasoon glukoosin, painon, lipidien ja sydämen rytmin arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Oireyhtymä
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Metabolinen oireyhtymä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-0001
- BRINM #170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .