Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin vaikutukset potilaisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: New Mexico VA Healthcare System

Aripipratsolin vaikutukset potilaisiin, joilla on "metabolinen oireyhtymä": avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aripipratsolin vaikutusta potilaisiin, joille kehittyi metabolinen oireyhtymä käyttäessään muita toisen sukupolven psykoosilääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat vakavia ja vammauttavia häiriöitä, joihin liittyy huomattava sosiaalinen tai ammatillinen toimintahäiriö, kymmenkertainen itsemurhariski, intensiivinen terveydenhuollon resurssien käyttö ja huono ennuste. Viime vuosikymmenen aikana kehitetyt epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi osalle potilaista. Näillä aineilla on pienempi EPS:n ja tardiivin dyskinesian riski verrattuna ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeisiin. Ne näyttävät myös parantavan negatiivisia, kognitiivisia ja masennusoireita samalla kun ne ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin ensimmäisen sukupolven "tyypilliset" lääkkeet skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön positiivisten oireiden hallinnassa. Valitettavasti 1990-luvun lopulla tapausraportit ja tutkimukset alkoivat dokumentoida useita haittatapahtumia, jotka liittyvät useimpien toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön, kuten painonnousu, hyperlipidemia ja hyperglykemia, joita kutsutaan nimellä "metabolinen oireyhtymä". Aripipratsolilla on ainutlaatuinen farmakologinen mekanismi, mikä tekee tästä lääkkeestä ihanteellisen lääkkeen potilaiden hoitoon, joilla on muiden toisen sukupolven psykoosilääkkeiden aiheuttama metabolinen oireyhtymä. Lukuisissa aiemmissa kokeissa on osoitettu, että aripipratsoli on turvallinen ja tehokas hoito skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja että se voi itse asiassa alentaa plasman glukoositasoja ja parantaa lipidiprofiileja, mikä vähentää sydän- ja verisuonitautien ja/tai diabeteksen riskiä. Kolmekymmentä potilasta, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) -diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat kokeneet 10 kilon painonnousua toisen sukupolven antipsykoottisella tai hyperlipidemialla tai hyperglykemialla aripipratsoliin ja seurataan BMI:n, lipidien ja glukoosin parantumisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja joilla on kaaviokatsauksen perusteella kehittynyt merkittävää painonnousua tai jokin kliinisesti merkittävä metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien painonnousu, hyperglykemia, diabetes tai hyperlipidemia. toisen sukupolven psykoosilääkkeellä.
  • 18-65 vuoden iässä
  • Päätöksentekokyky on riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen tai sillä on valtuutettu asianmukainen korvaava päätöksentekijä.
  • Jos olet nainen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai hänellä ei ole mahdollisuutta synnyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aripipratsolin haittavaikutus
  • Vakava maksa-, munuais-, sydän-, neurologinen tai keuhkosairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen lääketutkimukseen
  • Diagnoosi aktiivisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen 30 päivän aikana
  • Itsemurha- tai murha-ajatukset tai psykoottinen dekompensaatio
  • Potilaat, jotka käyttävät Paxilia, Remeronia, trisyklisiä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) masennuslääkkeitä tai muita mielialan stabilaattoreita kuin lamotrigiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosarvio on painonnousu/painoindeksi (BMI) verrattuna lähtötasoon
Muita tehoa koskevia ensisijaisia ​​tuloksia ovat pisteet Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ja Clinical Global Impressions (CGI) perusteella verrattuna lähtötasoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paaston lipidit, glukoosiprofiilit ja EKG-tulokset verrattuna lähtötasoon glukoosin, painon, lipidien ja sydämen rytmin arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa