- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224822
Effektene av aripiprazol på pasienter med metabolsk syndrom
23. mars 2010 oppdatert av: New Mexico VA Healthcare System
Effektene av aripiprazol på pasienter med "metabolsk syndrom": en åpen prøveperiode
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av aripiprazol på pasienter som utviklet metabolsk syndrom mens de tok andre generasjons antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse er alvorlige og invalidiserende lidelser, assosiert med markert sosial eller yrkesmessig dysfunksjon, tidoblet selvmordsrisiko, intensiv ressursutnyttelse i helsevesenet og dårlig prognose.
Atypiske antipsykotika utviklet i løpet av det siste tiåret har vist seg gunstig for en undergruppe av pasienter.
Disse midlene deler en redusert risiko for EPS og tardiv dyskinesi sammenlignet med førstegenerasjons antipsykotika.
De ser også ut til å forbedre negative, kognitive og depressive symptomer samtidig som de er minst like effektive som førstegenerasjons "typiske" medikamenter for å kontrollere positive symptomer på schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Dessverre, på slutten av 1990-tallet, begynte kasusrapporter og studier å dokumentere en rekke uønskede hendelser forbundet med bruken av de fleste andre generasjons antipsykotika som vektøkning, hyperlipidemi og hyperglykemi under navnet "metabolsk syndrom".
Aripiprazol har en unik farmakologisk mekanisme, noe som gjør dette stoffet til det ideelle medikamentet for behandling av pasienter som opplever metabolsk syndrom fra andre generasjons antipsykotika.
I en rekke tidligere studier har det blitt vist at aripiprazol er en sikker og effektiv behandling for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse, og at det faktisk kan redusere plasmaglukosenivåer og forbedre lipidprofiler, redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og/eller diabetes.
Tretti pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som har opplevd en vektøkning på 10 pund mens de er på andre generasjons antipsykotiske eller hyperlipidemi, eller hyperglykemi, vil bytte til aripiprazol og overvåkes for eventuell forbedring i BMI, lipider og glukose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som, basert på kartgjennomgang, har utviklet betydelig vektøkning eller ethvert klinisk signifikant aspekt ved det metabolske syndromet inkludert vektøkning, hyperglykemi, diabetes eller hyperlipidemi, mens på en andre generasjons antipsykotisk medisin.
- Mellom 18-65 år
- Beslutningskapasitet er tilstrekkelig til å gi informert samtykke eller har en autorisert passende stedfortreder beslutningstaker.
- Hvis kvinne, må godta å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel eller ikke har potensial til å føde barn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning av aripiprazol
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, nevrologisk eller lungesykdom som ville forhindre sikker deltakelse i en legemiddelutprøving
- En diagnose av aktivt rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-kriterier i løpet av de siste 30 dagene
- Selvmordstanker eller drapstanker eller psykotisk dekompensasjon
- Pasienter på Paxil, Remeron, trisykliske eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) antidepressiva eller andre stemningsstabilisatorer enn lamotrigin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære utfallsvurderingen er vektøkning/kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet med baseline
|
Andre primære utfall med hensyn til effekt vil være skårer på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Clinical Global Impressions (CGI) sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fastende lipider, glukoseprofiler og elektrokardiogram (EKG) resultater sammenlignet med baseline for å vurdere glukose, vekt, lipider og hjerterytmer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Bipolare og relaterte lidelser
- Syndrom
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Metabolsk syndrom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- VA-0001
- BRINM #170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater