Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av aripiprazol på pasienter med metabolsk syndrom

23. mars 2010 oppdatert av: New Mexico VA Healthcare System

Effektene av aripiprazol på pasienter med "metabolsk syndrom": en åpen prøveperiode

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av aripiprazol på pasienter som utviklet metabolsk syndrom mens de tok andre generasjons antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse er alvorlige og invalidiserende lidelser, assosiert med markert sosial eller yrkesmessig dysfunksjon, tidoblet selvmordsrisiko, intensiv ressursutnyttelse i helsevesenet og dårlig prognose. Atypiske antipsykotika utviklet i løpet av det siste tiåret har vist seg gunstig for en undergruppe av pasienter. Disse midlene deler en redusert risiko for EPS og tardiv dyskinesi sammenlignet med førstegenerasjons antipsykotika. De ser også ut til å forbedre negative, kognitive og depressive symptomer samtidig som de er minst like effektive som førstegenerasjons "typiske" medikamenter for å kontrollere positive symptomer på schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Dessverre, på slutten av 1990-tallet, begynte kasusrapporter og studier å dokumentere en rekke uønskede hendelser forbundet med bruken av de fleste andre generasjons antipsykotika som vektøkning, hyperlipidemi og hyperglykemi under navnet "metabolsk syndrom". Aripiprazol har en unik farmakologisk mekanisme, noe som gjør dette stoffet til det ideelle medikamentet for behandling av pasienter som opplever metabolsk syndrom fra andre generasjons antipsykotika. I en rekke tidligere studier har det blitt vist at aripiprazol er en sikker og effektiv behandling for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse, og at det faktisk kan redusere plasmaglukosenivåer og forbedre lipidprofiler, redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og/eller diabetes. Tretti pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som har opplevd en vektøkning på 10 pund mens de er på andre generasjons antipsykotiske eller hyperlipidemi, eller hyperglykemi, vil bytte til aripiprazol og overvåkes for eventuell forbedring i BMI, lipider og glukose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som, basert på kartgjennomgang, har utviklet betydelig vektøkning eller ethvert klinisk signifikant aspekt ved det metabolske syndromet inkludert vektøkning, hyperglykemi, diabetes eller hyperlipidemi, mens på en andre generasjons antipsykotisk medisin.
  • Mellom 18-65 år
  • Beslutningskapasitet er tilstrekkelig til å gi informert samtykke eller har en autorisert passende stedfortreder beslutningstaker.
  • Hvis kvinne, må godta å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel eller ikke har potensial til å føde barn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkning av aripiprazol
  • Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, nevrologisk eller lungesykdom som ville forhindre sikker deltakelse i en legemiddelutprøving
  • En diagnose av aktivt rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-kriterier i løpet av de siste 30 dagene
  • Selvmordstanker eller drapstanker eller psykotisk dekompensasjon
  • Pasienter på Paxil, Remeron, trisykliske eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) antidepressiva eller andre stemningsstabilisatorer enn lamotrigin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære utfallsvurderingen er vektøkning/kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet med baseline
Andre primære utfall med hensyn til effekt vil være skårer på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Clinical Global Impressions (CGI) sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende lipider, glukoseprofiler og elektrokardiogram (EKG) resultater sammenlignet med baseline for å vurdere glukose, vekt, lipider og hjerterytmer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

3
Abonnere