- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224822
Die Auswirkungen von Aripiprazol auf Patienten mit metabolischem Syndrom
23. März 2010 aktualisiert von: New Mexico VA Healthcare System
Die Auswirkungen von Aripiprazol auf Patienten mit „metabolischem Syndrom“: Eine offene Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Aripiprazol bei Patienten zu bewerten, die während der Einnahme anderer Antipsychotika der zweiten Generation ein metabolisches Syndrom entwickelten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung sind schwere und behindernde Störungen, die mit ausgeprägten sozialen oder beruflichen Dysfunktionen, einem zehnfachen Suizidrisiko, einer intensiven Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und einer schlechten Prognose einhergehen.
Atypische Antipsychotika, die im letzten Jahrzehnt entwickelt wurden, erweisen sich für eine Untergruppe von Patienten als vorteilhaft.
Diese Wirkstoffe weisen im Vergleich zu Antipsychotika der ersten Generation ein geringeres Risiko für EPS und Spätdyskinesie auf.
Sie scheinen auch negative, kognitive und depressive Symptome zu verbessern und sind bei der Kontrolle positiver Symptome von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung mindestens genauso wirksam wie „typische“ Medikamente der ersten Generation.
Leider begannen Fallberichte und Studien Ende der 1990er Jahre, eine Reihe unerwünschter Ereignisse zu dokumentieren, die mit der Einnahme der meisten Antipsychotika der zweiten Generation in Zusammenhang standen, wie etwa Gewichtszunahme, Hyperlipidämie und Hyperglykämie, die unter dem Namen „metabolisches Syndrom“ zusammengefasst wurden.
Aripiprazol verfügt über einen einzigartigen pharmakologischen Mechanismus, der dieses Medikament zum idealen Medikament zur Behandlung von Patienten macht, bei denen das metabolische Syndrom durch andere Antipsychotika der zweiten Generation auftritt.
In zahlreichen früheren Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol eine sichere und wirksame Behandlung für Schizophrenie, schizoaffektive Störungen und bipolare Störungen ist und dass es tatsächlich den Plasmaglukosespiegel senken und die Lipidprofile verbessern kann, wodurch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes gesenkt wird.
Dreißig Patienten mit der Diagnose „Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)“ von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung, die während der Einnahme eines Antipsychotikums der zweiten Generation oder einer Hyperlipidämie bzw. Hyperglykämie eine Gewichtszunahme von 10 Pfund erlitten haben, werden umgestellt Sie sollten Aripiprazol einnehmen und auf eine Verbesserung des BMI, der Lipide und der Glukose überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit der DSM-IV-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung, die, basierend auf der Diagrammüberprüfung, eine signifikante Gewichtszunahme oder einen klinisch signifikanten Aspekt des metabolischen Syndroms, einschließlich Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Diabetes oder Hyperlipidämie, entwickelt haben auf einem Antipsychotikum der zweiten Generation.
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Die Entscheidungsfähigkeit reicht aus, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder verfügt über einen autorisierten geeigneten Ersatzentscheidungsträger.
- Wenn sie weiblich ist, muss sie der Verwendung eines medizinisch zugelassenen Verhütungsmittels zustimmen oder verfügt nicht über das Potenzial, Kinder zu gebären
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Aripiprazol
- Schwerwiegende Leber-, Nieren-, Herz-, neurologische oder Lungenerkrankung, die eine sichere Teilnahme an einer Arzneimittelstudie verhindern würde
- Eine Diagnose eines aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauchs gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 30 Tage
- Suizid- oder Tötungsgedanken oder psychotische Dekompensation
- Patienten, die Paxil, Remeron, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer (MAOI) oder andere Stimmungsstabilisatoren als Lamotrigin einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Ergebnisbewertung ist die Gewichtszunahme/der Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Weitere primäre Ergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit sind Ergebnisse auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und den Clinical Global Impressions (CGI) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nüchternlipide, Glukoseprofile und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) im Vergleich zum Ausgangswert, um Glukose, Gewicht, Lipide und Herzrhythmen zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Bipolare und verwandte Störungen
- Syndrom
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Metabolisches Syndrom
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- VA-0001
- BRINM #170
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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