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Os efeitos do aripiprazol em pacientes com síndrome metabólica

23 de março de 2010 atualizado por: New Mexico VA Healthcare System

Os efeitos do aripiprazol em pacientes com "síndrome metabólica": um estudo aberto

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aripiprazol em pacientes que desenvolveram síndrome metabólica enquanto tomavam outros medicamentos antipsicóticos de segunda geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar são transtornos graves e incapacitantes, associados a disfunção social ou ocupacional acentuada, risco dez vezes maior de suicídio, utilização intensiva de recursos de saúde e mau prognóstico. Os antipsicóticos atípicos desenvolvidos na última década estão se mostrando benéficos para um subconjunto de pacientes. Esses agentes compartilham um risco reduzido de EPS e discinesia tardia em comparação com antipsicóticos de primeira geração. Eles também parecem melhorar os sintomas negativos, cognitivos e depressivos enquanto são pelo menos tão eficazes quanto as drogas "típicas" de primeira geração no controle dos sintomas positivos da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo. Infelizmente, durante o final da década de 1990, relatos de casos e estudos começaram a documentar uma série de eventos adversos associados ao uso da maioria dos antipsicóticos de segunda geração, como ganho de peso, hiperlipidemia e hiperglicemia, agrupados sob o nome de "síndrome metabólica". O aripiprazol possui um mecanismo farmacológico único, tornando este fármaco o medicamento ideal para o tratamento de pacientes que apresentam síndrome metabólica por outros antipsicóticos de segunda geração. Em numerosos estudos anteriores, foi demonstrado que o aripiprazol é um tratamento seguro e eficaz para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar e que pode realmente reduzir os níveis de glicose plasmática e melhorar os perfis lipídicos, diminuindo o risco de doença cardiovascular e/ou diabetes. Trinta pacientes com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar que experimentaram um aumento de peso de 4,5 kg enquanto tomavam um antipsicótico de segunda geração ou hiperlipidemia, ou hiperglicemia, mudarão ao aripiprazol e ser monitorado quanto a qualquer melhora no IMC, lipídios e glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar que, com base na revisão de prontuários, desenvolveram ganho de peso significativo ou qualquer aspecto clinicamente significativo da síndrome metabólica, incluindo ganho de peso, hiperglicemia, diabetes ou hiperlipidemia, enquanto em um medicamento antipsicótico de segunda geração.
  • Entre 18-65 anos de idade
  • A capacidade de decisão é adequada para fornecer consentimento informado ou tem um tomador de decisão substituto apropriado autorizado.
  • Se for mulher, deve concordar em usar um anticoncepcional medicamente aprovado ou não possui potencial para ter filhos

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa ao aripiprazol
  • Doença hepática, renal, cardíaca, neurológica ou pulmonar grave que impediria a participação segura em um teste de medicamento
  • Um diagnóstico de abuso ativo de drogas ou álcool de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos 30 dias
  • Ideação suicida ou homicida ou descompensação psicótica
  • Pacientes em uso de antidepressivos Paxil, Remeron, tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou estabilizadores de humor que não sejam lamotrigina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A avaliação do resultado primário é o ganho de peso/índice de massa corporal (IMC) em comparação com a linha de base
Outros resultados primários em relação à eficácia serão pontuações na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e Impressões Clínicas Globais (CGI) em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Lipídios em jejum, perfis de glicose e resultados de eletrocardiograma (ECG) em comparação com a linha de base para avaliar glicose, peso, lipídios e ritmos cardíacos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Mexico VA Healthcare System

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA-0001
  • BRINM #170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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