Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aripiprazolu na pacienty s metabolickým syndromem

23. března 2010 aktualizováno: New Mexico VA Healthcare System

Účinky aripiprazolu na pacienty s „metabolickým syndromem“: Otevřená studie

Primárním cílem této studie je posoudit účinek aripiprazolu na pacienty, u kterých se vyvinul metabolický syndrom při užívání jiných antipsychotických léků druhé generace.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha jsou těžké a invalidizující poruchy spojené s výraznou sociální nebo pracovní dysfunkcí, desetinásobným rizikem sebevraždy, intenzivním využíváním zdrojů zdravotní péče a špatnou prognózou. Atypická antipsychotika vyvinutá v posledním desetiletí se ukázala být prospěšná pro podskupinu pacientů. Tato činidla sdílejí snížené riziko EPS a tardivní dyskineze ve srovnání s antipsychotiky první generace. Zdá se také, že zlepšují negativní, kognitivní a depresivní symptomy, přičemž jsou přinejmenším stejně účinné jako "typické" léky první generace při kontrole pozitivních symptomů schizofrenie a schizoafektivní poruchy. Bohužel během konce 90. let 20. století začaly kazuistiky a studie dokumentovat řadu nežádoucích účinků spojených s užíváním většiny antipsychotik druhé generace, jako je přibírání na váze, hyperlipidémie a hyperglykémie zahrnutá pod názvem „metabolický syndrom“. Aripiprazol má jedinečný farmakologický mechanismus, díky kterému je tento lék ideálním lékem pro léčbu pacientů, kteří trpí metabolickým syndromem z jiných antipsychotik druhé generace. V mnoha průběžných studiích bylo prokázáno, že aripiprazol je bezpečnou a účinnou léčbou schizofrenie, schizoafektivní poruchy a bipolární poruchy a že může ve skutečnosti snížit hladiny glukózy v plazmě a zlepšit lipidové profily, čímž se sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění a/nebo diabetu. Třicet pacientů s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy, u kterých došlo ke zvýšení hmotnosti o 10 liber během druhé generace antipsychotik nebo hyperlipidemie nebo hyperglykémie, přejde na aripiprazol a být sledován kvůli případnému zlepšení BMI, lipidů a glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s DSM-IV diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy, u kterých se na základě přehledu tabulky vyvinul významný přírůstek hmotnosti nebo jakýkoli klinicky významný aspekt metabolického syndromu, včetně přírůstku hmotnosti, hyperglykémie, diabetu nebo hyperlipidémie, zatímco na antipsychotiku druhé generace.
  • Mezi 18-65 lety
  • Rozhodovací kapacita je dostatečná k poskytnutí informovaného souhlasu nebo má oprávněnou vhodnou zástupnou osobu s rozhodovací pravomocí.
  • Pokud žena, musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce nebo nemá potenciál rodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na aripiprazol v anamnéze
  • Závažné onemocnění jater, ledvin, srdce, neurologické nebo plicní onemocnění, které by bránilo bezpečné účasti ve studii léku
  • Diagnóza aktivního zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV během posledních 30 dnů
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo psychotická dekompenzace
  • Pacienti užívající Paxil, Remeron, tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo jiné stabilizátory nálady než lamotrigin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledným hodnocením je přírůstek hmotnosti/index tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Dalšími primárními výsledky s ohledem na účinnost budou skóre na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a Clinical Global Impressions (CGI) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny lipidů nalačno, glukózové profily a výsledky elektrokardiogramu (EKG) ve srovnání s výchozí hodnotou pro posouzení glukózy, hmotnosti, lipidů a srdečního rytmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

3
Předplatit