- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00224822
Gli effetti dell'aripiprazolo sui pazienti con sindrome metabolica
23 marzo 2010 aggiornato da: New Mexico VA Healthcare System
Gli effetti dell'aripiprazolo sui pazienti con "sindrome metabolica": uno studio in aperto
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aripiprazolo sui pazienti che hanno sviluppato la sindrome metabolica durante l'assunzione di altri farmaci antipsicotici di seconda generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo bipolare sono disturbi gravi e invalidanti, associati a marcate disfunzioni sociali o lavorative, rischio di suicidio dieci volte maggiore, utilizzo intensivo delle risorse sanitarie e prognosi infausta.
Gli antipsicotici atipici sviluppati nell'ultimo decennio si stanno dimostrando utili per un sottogruppo di pazienti.
Questi agenti condividono un rischio ridotto di EPS e discinesia tardiva rispetto agli antipsicotici di prima generazione.
Sembrano anche migliorare i sintomi negativi, cognitivi e depressivi pur essendo efficaci almeno quanto i farmaci "tipici" di prima generazione nel controllare i sintomi positivi della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo.
Sfortunatamente, durante la fine degli anni '90, casi clinici e studi iniziarono a documentare una serie di eventi avversi associati all'uso della maggior parte degli antipsicotici di seconda generazione come aumento di peso, iperlipidemia e iperglicemia, riassunti sotto il nome di "sindrome metabolica".
L'aripiprazolo ha un meccanismo farmacologico unico, che rende questo farmaco il farmaco ideale per il trattamento di pazienti che soffrono di sindrome metabolica da altri antipsicotici di seconda generazione.
In numerosi studi precedenti, è stato dimostrato che l'aripiprazolo è un trattamento sicuro ed efficace per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo bipolare e che può effettivamente ridurre i livelli di glucosio plasmatico e migliorare i profili lipidici, riducendo il rischio di malattie cardiovascolari e/o diabete.
Trenta pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) che hanno sperimentato un aumento di peso di 10 libbre durante l'assunzione di un antipsicotico di seconda generazione o iperlipidemia o iperglicemia, cambieranno ad aripiprazolo ed essere monitorati per qualsiasi miglioramento del BMI, dei lipidi e del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare che, sulla base della revisione della cartella clinica, hanno sviluppato un significativo aumento di peso o qualsiasi aspetto clinicamente significativo della sindrome metabolica tra cui aumento di peso, iperglicemia, diabete o iperlipidemia, mentre su un farmaco antipsicotico di seconda generazione.
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- La capacità decisionale è adeguata per fornire il consenso informato o dispone di un decisore surrogato appropriato autorizzato.
- Se femmina, deve accettare di usare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico o non possiede il potenziale per avere figli
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni avverse all'aripiprazolo
- Malattie epatiche, renali, cardiache, neurologiche o polmonari gravi che impedirebbero la partecipazione sicura a una sperimentazione farmacologica
- Una diagnosi di abuso attivo di droghe o alcol secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 30 giorni
- Ideazione suicida o omicida o scompenso psicotico
- Pazienti che assumono Paxil, Remeron, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o stabilizzatori dell'umore diversi dalla lamotrigina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La valutazione dell'esito primario è l'aumento di peso/indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
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Altri esiti primari per quanto riguarda l'efficacia saranno i punteggi sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e sulle Clinical Global Impressions (CGI) rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Lipidi a digiuno, profili glicemici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale per valutare glucosio, peso, lipidi e ritmi cardiaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi bipolari e correlati
- Sindrome
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Sindrome metabolica
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-0001
- BRINM #170
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