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Gli effetti dell'aripiprazolo sui pazienti con sindrome metabolica

23 marzo 2010 aggiornato da: New Mexico VA Healthcare System

Gli effetti dell'aripiprazolo sui pazienti con "sindrome metabolica": uno studio in aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aripiprazolo sui pazienti che hanno sviluppato la sindrome metabolica durante l'assunzione di altri farmaci antipsicotici di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo bipolare sono disturbi gravi e invalidanti, associati a marcate disfunzioni sociali o lavorative, rischio di suicidio dieci volte maggiore, utilizzo intensivo delle risorse sanitarie e prognosi infausta. Gli antipsicotici atipici sviluppati nell'ultimo decennio si stanno dimostrando utili per un sottogruppo di pazienti. Questi agenti condividono un rischio ridotto di EPS e discinesia tardiva rispetto agli antipsicotici di prima generazione. Sembrano anche migliorare i sintomi negativi, cognitivi e depressivi pur essendo efficaci almeno quanto i farmaci "tipici" di prima generazione nel controllare i sintomi positivi della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Sfortunatamente, durante la fine degli anni '90, casi clinici e studi iniziarono a documentare una serie di eventi avversi associati all'uso della maggior parte degli antipsicotici di seconda generazione come aumento di peso, iperlipidemia e iperglicemia, riassunti sotto il nome di "sindrome metabolica". L'aripiprazolo ha un meccanismo farmacologico unico, che rende questo farmaco il farmaco ideale per il trattamento di pazienti che soffrono di sindrome metabolica da altri antipsicotici di seconda generazione. In numerosi studi precedenti, è stato dimostrato che l'aripiprazolo è un trattamento sicuro ed efficace per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo bipolare e che può effettivamente ridurre i livelli di glucosio plasmatico e migliorare i profili lipidici, riducendo il rischio di malattie cardiovascolari e/o diabete. Trenta pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) che hanno sperimentato un aumento di peso di 10 libbre durante l'assunzione di un antipsicotico di seconda generazione o iperlipidemia o iperglicemia, cambieranno ad aripiprazolo ed essere monitorati per qualsiasi miglioramento del BMI, dei lipidi e del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare che, sulla base della revisione della cartella clinica, hanno sviluppato un significativo aumento di peso o qualsiasi aspetto clinicamente significativo della sindrome metabolica tra cui aumento di peso, iperglicemia, diabete o iperlipidemia, mentre su un farmaco antipsicotico di seconda generazione.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • La capacità decisionale è adeguata per fornire il consenso informato o dispone di un decisore surrogato appropriato autorizzato.
  • Se femmina, deve accettare di usare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico o non possiede il potenziale per avere figli

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse all'aripiprazolo
  • Malattie epatiche, renali, cardiache, neurologiche o polmonari gravi che impedirebbero la partecipazione sicura a una sperimentazione farmacologica
  • Una diagnosi di abuso attivo di droghe o alcol secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 30 giorni
  • Ideazione suicida o omicida o scompenso psicotico
  • Pazienti che assumono Paxil, Remeron, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o stabilizzatori dell'umore diversi dalla lamotrigina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La valutazione dell'esito primario è l'aumento di peso/indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Altri esiti primari per quanto riguarda l'efficacia saranno i punteggi sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e sulle Clinical Global Impressions (CGI) rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lipidi a digiuno, profili glicemici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale per valutare glucosio, peso, lipidi e ritmi cardiaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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