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Les effets de l'aripiprazole sur les patients atteints du syndrome métabolique

23 mars 2010 mis à jour par: New Mexico VA Healthcare System

Les effets de l'aripiprazole sur les patients atteints de "syndrome métabolique" : un essai ouvert

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'aripiprazole sur les patients qui ont développé un syndrome métabolique tout en prenant d'autres médicaments antipsychotiques de deuxième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Aripiprazole

Description détaillée

La schizophrénie, le trouble schizo-affectif et le trouble bipolaire sont des troubles graves et invalidants, associés à un dysfonctionnement social ou professionnel marqué, à un risque suicidaire décuplé, à une utilisation intensive des ressources de soins et à un mauvais pronostic. Les antipsychotiques atypiques développés au cours de la dernière décennie s'avèrent bénéfiques pour un sous-ensemble de patients. Ces agents partagent un risque réduit d'EPS et de dyskinésie tardive par rapport aux antipsychotiques de première génération. Ils semblent également améliorer les symptômes négatifs, cognitifs et dépressifs tout en étant au moins aussi efficaces que les médicaments "typiques" de première génération pour contrôler les symptômes positifs de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs. Malheureusement, à la fin des années 1990, des rapports de cas et des études ont commencé à documenter un certain nombre d'événements indésirables associés à l'utilisation de la plupart des antipsychotiques de deuxième génération, tels que la prise de poids, l'hyperlipidémie et l'hyperglycémie regroupées sous le nom de "syndrome métabolique". L'aripiprazole a un mécanisme pharmacologique unique, faisant de ce médicament le médicament idéal pour le traitement des patients qui souffrent du syndrome métabolique dû à d'autres antipsychotiques de deuxième génération. Dans de nombreux essais antérieurs, il a été démontré que l'aripiprazole est un traitement sûr et efficace pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et le trouble bipolaire et qu'il peut en fait réduire les niveaux de glucose plasmatique et améliorer les profils lipidiques, réduisant ainsi le risque de maladie cardiovasculaire et/ou de diabète. Trente patients avec un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) qui ont subi une augmentation de poids de 10 livres alors qu'ils prenaient un antipsychotique de deuxième génération ou une hyperlipidémie ou une hyperglycémie, changeront à l'aripiprazole et être surveillé pour toute amélioration de l'IMC, des lipides et du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - New Mexico VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire qui, d'après l'examen des dossiers, ont développé un gain de poids significatif ou tout aspect cliniquement significatif du syndrome métabolique, y compris le gain de poids, l'hyperglycémie, le diabète ou l'hyperlipidémie, tandis que sur un médicament antipsychotique de deuxième génération.
Entre 18 et 65 ans
La capacité décisionnelle est suffisante pour fournir un consentement éclairé ou dispose d'un décideur de substitution approprié et autorisé.
Si elle est de sexe féminin, doit accepter d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé ou n'a pas le potentiel d'avoir des enfants

Critère d'exclusion:

Antécédents de réaction indésirable à l'aripiprazole
Maladie hépatique, rénale, cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave qui empêcherait de participer en toute sécurité à un essai de médicament
Un diagnostic d'abus actif de drogues ou d'alcool selon les critères du DSM-IV au cours des 30 derniers jours
Idées suicidaires ou homicides ou décompensation psychotique
Patients sous Paxil, Remeron, antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou stabilisateurs de l'humeur autres que la lamotrigine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'évaluation des résultats primaires est le gain de poids/indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base
Les autres critères de jugement principaux concernant l'efficacité seront les scores sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et les impressions cliniques globales (CGI) par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Lipides à jeun, profils glycémiques et résultats d'électrocardiogramme (ECG) comparés à la ligne de base pour évaluer la glycémie, le poids, les lipides et les rythmes cardiaques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico VA Healthcare System

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VA-0001
BRINM #170

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