メタボリックシンドローム患者に対するアリピプラゾールの効果
2010年3月23日 更新者:New Mexico VA Healthcare System
「メタボリックシンドローム」患者に対するアリピプラゾールの効果:非盲検試験
この研究の主な目的は、他の第 2 世代抗精神病薬を服用中にメタボリックシンドロームを発症した患者に対するアリピプラゾールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害は重度の身体障害を伴う障害であり、顕著な社会的または職業的機能不全、10倍の自殺リスク、医療資源の集中的利用、予後不良を伴います。
過去 10 年間に開発された非定型抗精神病薬は、一部の患者に有益であることが証明されています。
これらの薬剤は、第一世代の抗精神病薬と比較して、EPS および遅発性ジスキネジアのリスクが低いという共通点があります。
また、統合失調症や統合失調感情障害の陽性症状の制御においては、第一世代の「典型的な」薬と少なくとも同程度の効果がある一方で、陰性症状、認知症状、抑うつ症状も改善すると思われます。
残念ながら、1990 年代後半、症例報告や研究では、ほとんどの第 2 世代抗精神病薬の使用に関連した体重増加、高脂血症、高血糖などの多くの有害事象が「メタボリックシンドローム」という名前の下にまとめられることが記録され始めました。
アリピプラゾールは独特の薬理学的メカニズムを備えているため、この薬は他の第 2 世代抗精神病薬でメタボリックシンドロームを経験した患者の治療に理想的な薬剤となっています。
数多くの過去の試験において、アリピプラゾールは統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の安全かつ効果的な治療法であり、実際に血漿グルコースレベルを低下させ、脂質プロファイルを改善し、心血管疾患や糖尿病のリスクを低下させる可能性があることが証明されています。
精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害と診断され、第 2 世代の抗精神病薬または高脂血症または高血糖の治療中に体重が 10 ポンド増加した 30 人の患者は、治療薬に切り替える予定です。アリピプラゾールに投与し、BMI、脂質、血糖値の改善をモニタリングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- New Mexico VA Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害のDSM-IV診断を受けた男性または女性で、カルテレビューに基づいて、体重増加、または体重増加、高血糖、糖尿病、または高脂血症を含むメタボリックシンドロームの臨床的に重要な側面を発症している。第二世代の抗精神病薬を服用中。
- 18歳から65歳まで
- インフォームド・コンセントを提供するのに十分な意思決定能力があるか、権限を与えられた適切な代理意思決定者がいる。
- 女性の場合は、医学的に承認された避妊薬の使用に同意するか、子供を産む可能性がないこと。
除外基準:
- アリピプラゾールに対する副作用の既往
- 医薬品治験への安全な参加を妨げる重篤な肝臓、腎臓、心臓、神経疾患、または肺疾患
- 過去 30 日以内の DSM-IV 基準による薬物乱用またはアルコール乱用の診断
- 自殺念慮、殺人願望、または精神異常の代償不全
- パキシル、レメロン、三環系またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬、またはラモトリギン以外の気分安定剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、ベースラインと比較した体重増加/体格指数 (BMI) です。
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有効性に関するその他の主要アウトカムは、ベースラインと比較した簡易精神医学評価スケール (BPRS) および臨床全体印象 (CGI) のスコアとなります。
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二次結果の測定
結果測定 |
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空腹時脂質、血糖プロファイル、心電図 (EKG) の結果をベースラインと比較して、血糖、体重、脂質、心臓のリズムを評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cynthia Geppert, MD, PhD、New Mexico VA Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月23日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- インスリン抵抗性
- 高インスリン症
- 双極性障害および関連障害
- 症候群
- 統合失調症
- 疾患
- 精神病性障害
- メタボリック・シンドローム
- 双極性障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- アリピプラゾール
その他の研究ID番号
- VA-0001
- BRINM #170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。