- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00224822
Az aripiprazol hatása a metabolikus szindrómában szenvedő betegekre
2010. március 23. frissítette: New Mexico VA Healthcare System
Az aripiprazol hatása a "metabolikus szindrómában" szenvedő betegekre: nyílt vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aripiprazol azon betegekre gyakorolt hatásának felmérése, akiknél metabolikus szindróma alakult ki, miközben más második generációs antipszichotikumokat szedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar súlyos és fogyatékosságot okozó rendellenességek, amelyek jelentős szociális vagy foglalkozási diszfunkcióval, tízszeres öngyilkossági kockázattal, intenzív egészségügyi erőforrás-felhasználással és rossz prognózissal járnak.
Az elmúlt évtizedben kifejlesztett atipikus antipszichotikumok jótékony hatásúak a betegek egy részében.
Ezek a szerek az első generációs antipszichotikumokhoz képest csökkentik az EPS és a tardív dyskinesia kockázatát.
Úgy tűnik, hogy javítják a negatív, kognitív és depressziós tüneteket, miközben legalább olyan hatékonyak, mint az első generációs "tipikus" gyógyszerek a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség pozitív tüneteinek szabályozásában.
Sajnos az 1990-es évek végén az esetleírások és tanulmányok számos nemkívánatos eseményt kezdtek dokumentálni, amelyek a legtöbb második generációs antipszichotikum használatával kapcsolatosak, mint például a súlygyarapodás, a hiperlipidémia és a „metabolikus szindróma” elnevezésű hiperglikémia.
Az aripiprazol egyedülálló farmakológiai mechanizmussal rendelkezik, így ez a gyógyszer ideális gyógyszer olyan betegek kezelésére, akik más második generációs antipszichotikumok miatt metabolikus szindrómát tapasztalnak.
Számos korábbi vizsgálat kimutatta, hogy az aripiprazol biztonságos és hatékony kezelés a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar kezelésére, és ténylegesen csökkentheti a plazma glükózszintjét és javíthatja a lipidprofilokat, csökkentve a szív- és érrendszeri betegségek és/vagy a cukorbetegség kockázatát.
Harminc, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnosztizálásában szenvedő, 10 font súlynövekedést szenvedett beteg a második generációs antipszichotikum, hiperlipidémia vagy hiperglikémia során váltani fog. az aripiprazolra, és ellenőrizni kell a BMI, a lipidek és a glükóz javulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknél a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar DSM-IV-diagnózisa van, és akiknél a táblázat áttekintése alapján jelentős súlygyarapodás vagy a metabolikus szindróma bármely klinikailag jelentős mozzanata, beleértve a súlygyarapodást, a hiperglikémiát, a cukorbetegséget vagy a hiperlipidémiát, alakult ki. második generációs antipszichotikus gyógyszerrel.
- 18-65 év között
- A döntéshozó képesség megfelelő a tájékozott beleegyezés megadásához, vagy rendelkezik egy felhatalmazott megfelelő helyettesítő döntéshozóval.
- Ha nő, bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló használatába, vagy nem vállalhat gyermeket
Kizárási kritériumok:
- Az aripiprazollal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- Súlyos máj-, vese-, szív-, neurológiai vagy tüdőbetegség, amely megakadályozza a gyógyszervizsgálatban való biztonságos részvételt
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt 30 napban
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy pszichotikus dekompenzáció
- Paxil, Remeron, triciklusos vagy monoamin-oxidáz gátló (MAOI) antidepresszánsokat vagy a lamotrigintől eltérő hangulatstabilizátorokat szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredményértékelés a súlygyarapodás/testtömegindex (BMI) a kiindulási értékhez képest
|
A hatékonyság tekintetében további elsődleges eredmények a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) és a Clinical Global Impressions (CGI) pontszámai lesznek az alapvonalhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az éhgyomri lipidek, a glükózprofilok és az elektrokardiogram (EKG) eredményei a kiindulási értékkel összehasonlítva a glükóz, a testsúly, a lipidek és a szívritmus értékeléséhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Szindróma
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Metabolikus szindróma
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA-0001
- BRINM #170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarJapán
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.MegszűntSkizofrénia | Skizofréniform rendellenesség | Skizoaffektív zavar, depressziós típusEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...BefejezveSkizofréniaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Észtország, Olaszország, Magyarország, Bulgária, Horvátország, Franciaország, Lengyelország, Thaiföld, Puerto Rico, Chile, Dél-Afrika, Ausztria, Belgium
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Befejezve