Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol hatása a metabolikus szindrómában szenvedő betegekre

2010. március 23. frissítette: New Mexico VA Healthcare System

Az aripiprazol hatása a "metabolikus szindrómában" szenvedő betegekre: nyílt vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aripiprazol azon betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérése, akiknél metabolikus szindróma alakult ki, miközben más második generációs antipszichotikumokat szedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar súlyos és fogyatékosságot okozó rendellenességek, amelyek jelentős szociális vagy foglalkozási diszfunkcióval, tízszeres öngyilkossági kockázattal, intenzív egészségügyi erőforrás-felhasználással és rossz prognózissal járnak. Az elmúlt évtizedben kifejlesztett atipikus antipszichotikumok jótékony hatásúak a betegek egy részében. Ezek a szerek az első generációs antipszichotikumokhoz képest csökkentik az EPS és a tardív dyskinesia kockázatát. Úgy tűnik, hogy javítják a negatív, kognitív és depressziós tüneteket, miközben legalább olyan hatékonyak, mint az első generációs "tipikus" gyógyszerek a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség pozitív tüneteinek szabályozásában. Sajnos az 1990-es évek végén az esetleírások és tanulmányok számos nemkívánatos eseményt kezdtek dokumentálni, amelyek a legtöbb második generációs antipszichotikum használatával kapcsolatosak, mint például a súlygyarapodás, a hiperlipidémia és a „metabolikus szindróma” elnevezésű hiperglikémia. Az aripiprazol egyedülálló farmakológiai mechanizmussal rendelkezik, így ez a gyógyszer ideális gyógyszer olyan betegek kezelésére, akik más második generációs antipszichotikumok miatt metabolikus szindrómát tapasztalnak. Számos korábbi vizsgálat kimutatta, hogy az aripiprazol biztonságos és hatékony kezelés a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar kezelésére, és ténylegesen csökkentheti a plazma glükózszintjét és javíthatja a lipidprofilokat, csökkentve a szív- és érrendszeri betegségek és/vagy a cukorbetegség kockázatát. Harminc, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnosztizálásában szenvedő, 10 font súlynövekedést szenvedett beteg a második generációs antipszichotikum, hiperlipidémia vagy hiperglikémia során váltani fog. az aripiprazolra, és ellenőrizni kell a BMI, a lipidek és a glükóz javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknél a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar DSM-IV-diagnózisa van, és akiknél a táblázat áttekintése alapján jelentős súlygyarapodás vagy a metabolikus szindróma bármely klinikailag jelentős mozzanata, beleértve a súlygyarapodást, a hiperglikémiát, a cukorbetegséget vagy a hiperlipidémiát, alakult ki. második generációs antipszichotikus gyógyszerrel.
  • 18-65 év között
  • A döntéshozó képesség megfelelő a tájékozott beleegyezés megadásához, vagy rendelkezik egy felhatalmazott megfelelő helyettesítő döntéshozóval.
  • Ha nő, bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló használatába, vagy nem vállalhat gyermeket

Kizárási kritériumok:

  • Az aripiprazollal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  • Súlyos máj-, vese-, szív-, neurológiai vagy tüdőbetegség, amely megakadályozza a gyógyszervizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt 30 napban
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy pszichotikus dekompenzáció
  • Paxil, Remeron, triciklusos vagy monoamin-oxidáz gátló (MAOI) antidepresszánsokat vagy a lamotrigintől eltérő hangulatstabilizátorokat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredményértékelés a súlygyarapodás/testtömegindex (BMI) a kiindulási értékhez képest
A hatékonyság tekintetében további elsődleges eredmények a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) és a Clinical Global Impressions (CGI) pontszámai lesznek az alapvonalhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az éhgyomri lipidek, a glükózprofilok és az elektrokardiogram (EKG) eredményei a kiindulási értékkel összehasonlítva a glükóz, a testsúly, a lipidek és a szívritmus értékeléséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

3
Iratkozz fel