Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Aripiprazol på patienter med metabolisk syndrom

23. marts 2010 opdateret af: New Mexico VA Healthcare System

Virkningerne af aripiprazol på patienter med "metabolisk syndrom": et åbent forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​aripiprazol på patienter, der udviklede metabolisk syndrom, mens de tog anden generation af antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse er alvorlige og invaliderende lidelser, forbundet med markant social eller erhvervsmæssig dysfunktion, tidoblet selvmordsrisiko, intensiv ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet og dårlig prognose. Atypiske antipsykotika udviklet i det sidste årti har vist sig gavnlige for en undergruppe af patienter. Disse midler deler en reduceret risiko for EPS og tardiv dyskinesi sammenlignet med førstegenerations antipsykotika. De ser også ud til at forbedre negative, kognitive og depressive symptomer, mens de er mindst lige så effektive som førstegenerations "typiske" lægemidler til at kontrollere positive symptomer på skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Desværre begyndte case-rapporter og undersøgelser i slutningen af ​​1990'erne at dokumentere en række uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​de fleste andengenerations antipsykotika, såsom vægtøgning, hyperlipidæmi og hyperglykæmi under navnet "metabolisk syndrom". Aripiprazol har en unik farmakologisk mekanisme, hvilket gør dette lægemiddel til det ideelle lægemiddel til behandling af patienter, der oplever metabolisk syndrom fra andre anden generations antipsykotika. I adskillige tidligere forsøg er det blevet påvist, at aripiprazol er en sikker og effektiv behandling af skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse, og at det faktisk kan reducere plasmaglukoseniveauer og forbedre lipidprofiler, hvilket sænker risikoen for hjertekarsygdomme og/eller diabetes. Tredive patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som har oplevet en vægtstigning på 10 pund, mens de var på andengenerations antipsykotisk eller hyperlipidæmi eller hyperglykæmi, vil skifte til aripiprazol og overvåges for enhver forbedring i BMI, lipider og glukose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som, baseret på diagramgennemgang, har udviklet signifikant vægtøgning eller et hvilket som helst klinisk signifikant aspekt af det metaboliske syndrom, herunder vægtøgning, hyperglykæmi, diabetes eller hyperlipidæmi, mens på anden generation af antipsykotisk medicin.
  • Mellem 18-65 år
  • Beslutningskapacitet er tilstrækkelig til at give informeret samtykke eller har en autoriseret passende stedfortrædende beslutningstager.
  • Hvis hun er kvinde, skal den acceptere at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel eller ikke har potentiale til at føde børn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkning af aripiprazol
  • Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, neurologisk eller lungesygdom, der ville forhindre sikker deltagelse i et lægemiddelforsøg
  • En diagnose af aktivt stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV kriterier inden for de sidste 30 dage
  • Selvmordstanker eller mordtanker eller psykotisk dekompensation
  • Patienter på Paxil, Remeron, tricykliske eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) antidepressiva eller andre stemningsstabilisatorer end lamotrigin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære resultatvurdering er vægtøgning/body mass index (BMI) sammenlignet med baseline
Andre primære resultater med hensyn til effekt vil være score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Clinical Global Impressions (CGI) sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende lipider, glukoseprofiler og elektrokardiogram (EKG) resultater sammenlignet med baseline for at vurdere glukose, vægt, lipider og hjerterytmer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Abonner