- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00224822
Virkningerne af Aripiprazol på patienter med metabolisk syndrom
23. marts 2010 opdateret af: New Mexico VA Healthcare System
Virkningerne af aripiprazol på patienter med "metabolisk syndrom": et åbent forsøg
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af aripiprazol på patienter, der udviklede metabolisk syndrom, mens de tog anden generation af antipsykotisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse er alvorlige og invaliderende lidelser, forbundet med markant social eller erhvervsmæssig dysfunktion, tidoblet selvmordsrisiko, intensiv ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet og dårlig prognose.
Atypiske antipsykotika udviklet i det sidste årti har vist sig gavnlige for en undergruppe af patienter.
Disse midler deler en reduceret risiko for EPS og tardiv dyskinesi sammenlignet med førstegenerations antipsykotika.
De ser også ud til at forbedre negative, kognitive og depressive symptomer, mens de er mindst lige så effektive som førstegenerations "typiske" lægemidler til at kontrollere positive symptomer på skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Desværre begyndte case-rapporter og undersøgelser i slutningen af 1990'erne at dokumentere en række uønskede hændelser forbundet med brugen af de fleste andengenerations antipsykotika, såsom vægtøgning, hyperlipidæmi og hyperglykæmi under navnet "metabolisk syndrom".
Aripiprazol har en unik farmakologisk mekanisme, hvilket gør dette lægemiddel til det ideelle lægemiddel til behandling af patienter, der oplever metabolisk syndrom fra andre anden generations antipsykotika.
I adskillige tidligere forsøg er det blevet påvist, at aripiprazol er en sikker og effektiv behandling af skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse, og at det faktisk kan reducere plasmaglukoseniveauer og forbedre lipidprofiler, hvilket sænker risikoen for hjertekarsygdomme og/eller diabetes.
Tredive patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som har oplevet en vægtstigning på 10 pund, mens de var på andengenerations antipsykotisk eller hyperlipidæmi eller hyperglykæmi, vil skifte til aripiprazol og overvåges for enhver forbedring i BMI, lipider og glukose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som, baseret på diagramgennemgang, har udviklet signifikant vægtøgning eller et hvilket som helst klinisk signifikant aspekt af det metaboliske syndrom, herunder vægtøgning, hyperglykæmi, diabetes eller hyperlipidæmi, mens på anden generation af antipsykotisk medicin.
- Mellem 18-65 år
- Beslutningskapacitet er tilstrækkelig til at give informeret samtykke eller har en autoriseret passende stedfortrædende beslutningstager.
- Hvis hun er kvinde, skal den acceptere at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel eller ikke har potentiale til at føde børn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning af aripiprazol
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, neurologisk eller lungesygdom, der ville forhindre sikker deltagelse i et lægemiddelforsøg
- En diagnose af aktivt stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV kriterier inden for de sidste 30 dage
- Selvmordstanker eller mordtanker eller psykotisk dekompensation
- Patienter på Paxil, Remeron, tricykliske eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) antidepressiva eller andre stemningsstabilisatorer end lamotrigin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære resultatvurdering er vægtøgning/body mass index (BMI) sammenlignet med baseline
|
|
Andre primære resultater med hensyn til effekt vil være score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Clinical Global Impressions (CGI) sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastende lipider, glukoseprofiler og elektrokardiogram (EKG) resultater sammenlignet med baseline for at vurdere glukose, vægt, lipider og hjerterytmer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Geppert, MD, PhD, New Mexico VA Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2010
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Bipolære og relaterede lidelser
- Syndrom
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Metabolisk syndrom
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-0001
- BRINM #170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAfsluttet
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Estland, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Thailand, Puerto Rico, Chile, Polen, Italien, Sydafrika, Østrig, Frankrig, Sydkorea, Belgien
-
University of California, San FranciscoUniversity of Washington; National Institute on Deafness and Other Communication...Rekruttering
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizofreniform lidelse | Skizoaffektiv lidelse, depressiv typeForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnu
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet