- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00235248
Aortic Arch Related Cerebral Hazard Trial (ARCH) (ARCH)
Prevention of New Vascular Events in Patients With Brain Infarction or Peripheral Embolism and Thoracic Aortic Plaques ≥ 4 mm in Thickness in the Aortic Arch or Descending Aortic Upstream to the Embolized Artery
The ARCH is a controlled trial with a sequential design and with a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE) methodology. The objective is to compare the efficacy and tolerance (net benefit) of two antithrombotic strategies in patients with atherothrombosis of the aortic arch and a recent (less than 6 months) cerebral or peripheral embolic event.
Hypothesis:
The association of clopidogrel 75 mg/d plus aspirin 75 mg/d is 25% more effective than an oral anticoagulant (target International Normalized Ratio [INR] 2 to 3) in preventing brain infarction, brain hemorrhage, myocardial infarction, peripheral embolism, and vascular death.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with Transient Ischemic attack or brain infarction of unknown cause (no ipsilateral internal carotid artery origin stenosis greater than 70%, no ipsilateral severe intracranial stenosis of an artery supplying the infarcted area, no definite cardiac source of embolism) in the preceding 6 months and atherosclerotic plaques.
≥ 4 mm in the aortic arch, or patients with a peripheral event (e.g. renal infarct) in the preceding 6 months and plaque ≥ 4 mm in the thoracic aorta above the origin of the embolized artery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged ≥ 18 years with the following 4 inclusion criteria:
One of the 3 following ischemic events in the preceding 6 months:
- Transient ischemic attack (TIA)
Non-disabling brain infarcts:
- Inclusion within 6 months after onset
- Duration of symptoms and signs greater than 24 hours
- Neurological signs at the time of randomization with a Rankin Scale grade 3 or less
- With normal computed tomography (CT) scan or CT scan showing a brain infarct (even hemorrhagic infarct)
- Peripheral embolism
- Atherosclerotic plaque in the thoracic aorta is defined as wall thickness ≥ 4 mm where the protruding material is the largest, measured at transesophageal echocardiography with multiplane transducer or a plaque less than 4 mm but with mobile component.
- Informed consent signed
- Life expectancy > 3 years
Exclusion Criteria:
Other causes of embolism:
- Cardiac: endocarditis, atrial fibrillation, intra-cardiac thrombus, valvular prosthesis, rheumatic valvulopathy, left ventricular aneurysm, or ejection fraction less than 25%
- Atherosclerotic stenosis ipsilateral to the embolic territory: internal carotid artery stenosis greater than 70%, or severe (judgment of the investigator) intracranial stenosis, or scheduled carotid endarterectomy (in that case inclusion is possible 30 days after the procedure)
- Uncommon causes: dissection, vasculitis, procoagulant state, or sickle cell disease
Other exclusion criteria:
- Intercurrent illness with life expectancy less than 36 months
- Pregnancy and non-menopausal women
- Unwillingness to participate
- Poor medication compliance expected
- Toxicomania
- Absolute indication for anticoagulant therapy (e.g. atrial fibrillation, intracardiac thrombus, prosthetic valve)
- Scheduled for carotid endarterectomy (randomization is possible 30 days after endarterectomy)
- CT scan with an intracranial lesion other than brain infarction (space occupying mass, intracranial hemorrhage)
- Transesophageal echocardiography (TEE) with plaque ≥ 4 mm in thickness distal to the supposed embolized artery (judgement of the investigator).
- Contraindication to clopidogrel, aspirin, and oral anticoagulants
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Clopidogrel-aspirin
|
Clopidogrel-aspirin
|
Active Comparator: Warfarin
|
Varfariini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
New vascular events assessed every 4 months including stroke, myocardial infarction (MI), peripheral events, and vascular death
Aikaikkuna: every 4 months
|
New vascular events assessed every 4 months including stroke, myocardial infarction (MI), peripheral events, and vascular death
|
every 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrent brain infarction
Aikaikkuna: during the trial
|
Recurrent brain infarction
|
during the trial
|
brain infarction and transient ischemic attack (TIA)
Aikaikkuna: during the studing
|
brain infarction and transient ischemic attack (TIA)
|
during the studing
|
new vascular events and revascularization procedure
Aikaikkuna: during the trial
|
new vascular events and revascularization procedure
|
during the trial
|
vascular death
Aikaikkuna: during the trial
|
vascular death
|
during the trial
|
death from all causes
Aikaikkuna: during the trial
|
death from all causes
|
during the trial
|
combination of primary end-point and TIA
Aikaikkuna: during the trial
|
combination of primary end-point and TIA
|
during the trial
|
revascularization procedures
Aikaikkuna: during the trial
|
revascularization procedures
|
during the trial
|
urgent rehospitalization for ischemic
Aikaikkuna: during the trial
|
urgent rehospitalization for ischemic
|
during the trial
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Amarenco, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Infarkti
- Embolia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P991205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .