- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00235248
Aortic Arch Related Cerebral Hazard Trial (ARCH) (ARCH)
Prevention of New Vascular Events in Patients With Brain Infarction or Peripheral Embolism and Thoracic Aortic Plaques ≥ 4 mm in Thickness in the Aortic Arch or Descending Aortic Upstream to the Embolized Artery
The ARCH is a controlled trial with a sequential design and with a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE) methodology. The objective is to compare the efficacy and tolerance (net benefit) of two antithrombotic strategies in patients with atherothrombosis of the aortic arch and a recent (less than 6 months) cerebral or peripheral embolic event.
Hypothesis:
The association of clopidogrel 75 mg/d plus aspirin 75 mg/d is 25% more effective than an oral anticoagulant (target International Normalized Ratio [INR] 2 to 3) in preventing brain infarction, brain hemorrhage, myocardial infarction, peripheral embolism, and vascular death.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with Transient Ischemic attack or brain infarction of unknown cause (no ipsilateral internal carotid artery origin stenosis greater than 70%, no ipsilateral severe intracranial stenosis of an artery supplying the infarcted area, no definite cardiac source of embolism) in the preceding 6 months and atherosclerotic plaques.
≥ 4 mm in the aortic arch, or patients with a peripheral event (e.g. renal infarct) in the preceding 6 months and plaque ≥ 4 mm in the thoracic aorta above the origin of the embolized artery.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged ≥ 18 years with the following 4 inclusion criteria:
One of the 3 following ischemic events in the preceding 6 months:
- Transient ischemic attack (TIA)
Non-disabling brain infarcts:
- Inclusion within 6 months after onset
- Duration of symptoms and signs greater than 24 hours
- Neurological signs at the time of randomization with a Rankin Scale grade 3 or less
- With normal computed tomography (CT) scan or CT scan showing a brain infarct (even hemorrhagic infarct)
- Peripheral embolism
- Atherosclerotic plaque in the thoracic aorta is defined as wall thickness ≥ 4 mm where the protruding material is the largest, measured at transesophageal echocardiography with multiplane transducer or a plaque less than 4 mm but with mobile component.
- Informed consent signed
- Life expectancy > 3 years
Exclusion Criteria:
Other causes of embolism:
- Cardiac: endocarditis, atrial fibrillation, intra-cardiac thrombus, valvular prosthesis, rheumatic valvulopathy, left ventricular aneurysm, or ejection fraction less than 25%
- Atherosclerotic stenosis ipsilateral to the embolic territory: internal carotid artery stenosis greater than 70%, or severe (judgment of the investigator) intracranial stenosis, or scheduled carotid endarterectomy (in that case inclusion is possible 30 days after the procedure)
- Uncommon causes: dissection, vasculitis, procoagulant state, or sickle cell disease
Other exclusion criteria:
- Intercurrent illness with life expectancy less than 36 months
- Pregnancy and non-menopausal women
- Unwillingness to participate
- Poor medication compliance expected
- Toxicomania
- Absolute indication for anticoagulant therapy (e.g. atrial fibrillation, intracardiac thrombus, prosthetic valve)
- Scheduled for carotid endarterectomy (randomization is possible 30 days after endarterectomy)
- CT scan with an intracranial lesion other than brain infarction (space occupying mass, intracranial hemorrhage)
- Transesophageal echocardiography (TEE) with plaque ≥ 4 mm in thickness distal to the supposed embolized artery (judgement of the investigator).
- Contraindication to clopidogrel, aspirin, and oral anticoagulants
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clopidogrel-aspirin
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Clopidogrel-aspirin
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Comparador Ativo: Warfarin
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Varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
New vascular events assessed every 4 months including stroke, myocardial infarction (MI), peripheral events, and vascular death
Prazo: every 4 months
|
New vascular events assessed every 4 months including stroke, myocardial infarction (MI), peripheral events, and vascular death
|
every 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recurrent brain infarction
Prazo: during the trial
|
Recurrent brain infarction
|
during the trial
|
brain infarction and transient ischemic attack (TIA)
Prazo: during the studing
|
brain infarction and transient ischemic attack (TIA)
|
during the studing
|
new vascular events and revascularization procedure
Prazo: during the trial
|
new vascular events and revascularization procedure
|
during the trial
|
vascular death
Prazo: during the trial
|
vascular death
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during the trial
|
death from all causes
Prazo: during the trial
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death from all causes
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during the trial
|
combination of primary end-point and TIA
Prazo: during the trial
|
combination of primary end-point and TIA
|
during the trial
|
revascularization procedures
Prazo: during the trial
|
revascularization procedures
|
during the trial
|
urgent rehospitalization for ischemic
Prazo: during the trial
|
urgent rehospitalization for ischemic
|
during the trial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Amarenco, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- P991205
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