Vorinostaatti hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen tai uusiutuva glioblastoma multiforme
Vaiheen II suberoyylianilidihydroksaamihapon (SAHA) koe potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä vorinostaatin (SAHA) teho 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme.
II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla. II. Määritä tämän lääkkeen biologinen vaikutus kohdekudoksissa, mukaan lukien primaarinen kasvainkudos, näillä potilailla.
III. Korreloi kasvainten geneettinen muutos vasteeseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suunnitellun leikkauksen (kyllä [osio 1] vs. ei [osio 2]) ja etenevän/toistuvan sairauden aikaisempien solunsalpaajahoito-ohjelmien lukumäärän mukaan (≤ 1 [kerros 1A] vs. 2 [osio 1B]).
OSA 1: Potilaat saavat oraalista vorinostaattia (SAHA) kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. (ei leikkauksessa)
STRATUM 2: Alkaen 3 päivää ennen leikkausta, potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran tai kahdesti päivässä yhteensä 6 annosta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi. Alkaen 1-4 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kahdesti päivässä 2 viikon ajan. (leikkauksessa)
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu asteen 4 astrosytooma (glioblastoma multiforme), mukaan lukien gliosarkooma, primaarisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- Progressiivinen tai toistuva sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini normaali
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei hengenvaarallista kammiorytmihäiriötä, joka vaatisi jatkuvaa ylläpitohoitoa
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- Ei immuunipuutteinen, paitsi jos se liittyy kortikosteroidien käyttöön
- Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeen aineosalle
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Yli 2 viikkoa edellisen pienimolekyylisen solusyklin estäjän jälkeen
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana ≥ 1 viikon ajan
Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Sädehoidon jälkeen tulee olla todisteita kasvaimen etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella
Yli 6 viikkoa aikaisemmasta stereotaktisesta radiokirurgiasta tai interstitiaalisesta brakyterapiasta, ellei yksi seuraavista kriteereistä täyty:
- Aiemman hoitoalueen ulkopuolella on erillinen MRI-leesio
- Biopsialla, MRI-spektroskopialla tai positroniemissiotomografialla on näyttöä taudin uusiutumisesta
- Yli 2 viikkoa edellisestä valproiinihaposta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stratum 1 (ei leikkauksessa)
Potilaat saavat oraalista vorinostaattia (SAHA) kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Stratum 2 (leikkauksessa)
Alkaen 3 päivää ennen leikkausta, potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran tai kahdesti päivässä yhteensä 6 annosta.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi.
Alkaen 1-4 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisen osuus (potilaat elossa ja etenemättä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu käyttämällä binomiaalipisteestimaattoria (onnistumisten määrä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä) ja binomiaalista 95 %:n luottamusväliä, joka on arvioitu tarkalla menetelmällä. Etenemisen määritelmä: Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus: >25 %:n lisääntyminen kontrastin lisäyksen tai uusien leesioiden massasta tai ilmaantumisesta kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa. Arvioitavissa oleva sairaus (eli kontrastia lisäävä massa magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä, joka ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa, mutta selvästi arvioitavissa hoitovasteen kannalta): yksiselitteinen kontrastin tehosteen koon kasvu tai massavaikutuksen lisääntyminen päälääkärin ja laadunvalvonnan itsenäisesti sopimana lääkärit: uusien leesioiden ilmaantuminen. |
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (enintään 5 vuotta)
|
Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä.
|
Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (enintään 5 vuotta)
|
|
Vahvistettu tuumorivaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Vahvistettu kasvainvaste määritellään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai regression (REGR) objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka sisältävät hermokuvauksen ja jotka kestävät vähintään 6 viikkoa. Todellisen osuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomimenetelmää. Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus: ≥50 %:n lasku kontrastin tehosteen tai massan kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa ilman uusia leesioita, kun potilas käyttää vakaata tai pienennettyä steroidiannosta. Arvioitavissa oleva sairaus (eli kontrastia lisäävä massa magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä, joka ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa, mutta selvästi arvioitavissa hoitovasteen kannalta): varjoainelisäyksen koon yksiselitteinen pieneneminen tai massavaikutuksen väheneminen päälääkärin ja laadun itsenäisesti sopimana valvontalääkärit; ei uusia vaurioita. Potilaan steroidiannoksen tulee olla vakaa tai pienempi. |
Arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä. Etenemisen määritelmä: Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus: >25 %:n lisääntyminen kontrastin lisäyksen tai uusien leesioiden massasta tai ilmaantumisesta kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa. Arvioitavissa oleva sairaus (eli kontrastia lisäävä massa magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä, joka ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa, mutta selvästi arvioitavissa hoitovasteen kannalta): yksiselitteinen kontrastin tehosteen koon kasvu tai massavaikutuksen lisääntyminen päälääkärin ja laadunvalvonnan itsenäisesti sopimana lääkärit: uusien leesioiden ilmaantuminen. |
Rekisteröinnista taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00646 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000445405
- NCCTG-N047B
- N047B (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .