진행성 또는 재발성 다형 교모세포종 환자 치료에서의 보리노스타트
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 또는 재발성 다형성 교모세포종 환자에서 6개월 무진행 생존의 관점에서 vorinostat(SAHA)의 효능을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성과 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. II. 이러한 환자의 원발성 종양 조직을 포함한 표적 조직에서 이 약물의 생물학적 효과를 결정합니다.
III. 이 약물로 치료받은 환자의 반응과 종양의 유전적 변이를 연관시킵니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 계획된 수술(예[계층 1] 대 아니오[계층 2]) 및 진행성/재발성 질환에 대한 이전 화학 요법의 수(≤ 1[계층 1A] 대 ≥ 2[계층 1B])에 따라 계층화됩니다.
계층 1: 환자는 2주 동안 매일 2회 경구용 보리노스타트(SAHA)를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. (수술 안함)
STRATUM 2: 수술 3일 전부터 시작하여 환자는 총 6회 복용량에 대해 하루에 한두 번 경구 SAHA를 받습니다. 그런 다음 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다. 수술 후 1-4주 이내에 시작하여 환자는 2주 동안 하루에 두 번 경구 SAHA를 받습니다. (수술중)
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 진단 또는 재발 시 신경육종을 포함하여 조직학적으로 확인된 4등급 성상세포종(다형교모세포종)
- 진행성 또는 재발성 질환
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 울혈성 심부전 없음
- 지속적인 유지 요법이 필요한 생명을 위협하는 심실 부정맥 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 코르티코스테로이드 사용과 관련된 경우를 제외하고는 면역 저하되지 않음
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
- 사전 보조 화학 요법 허용
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 소분자 세포 주기 억제제 이후 2주 이상
- 코르티코스테로이드 동시 투여는 용량이 ≥ 1주 동안 안정적이면 허용됩니다.
이전 방사선 요법 이후 최소 8주
- 방사선 치료 후 MRI 또는 CT 스캔에서 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.
다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한, 이전 정위 방사선 수술 또는 간질 근접 치료 이후 6주 이상:
- 이전 치료 영역 외에 MRI로 별도의 병변이 있는 경우
- 생검, MRI 분광법 또는 양전자 방출 단층 촬영 스캔에서 재발성 질병의 증거가 있습니다.
- 이전 발프로산 투여 후 2주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 1(수술하지 않음)
환자는 2주 동안 매일 2회 경구용 보리노스타트(SAHA)를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
환자는 종양을 제거하기 위해 수술을받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 지층 2 (수술 중)
수술 3일 전부터 환자는 경구 SAHA를 매일 1~2회 총 6회 복용합니다.
그런 다음 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다.
수술 후 1-4주 이내에 시작하여 환자는 2주 동안 하루에 두 번 경구 SAHA를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
환자는 종양을 제거하기 위해 수술을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 비율(환자 생존 및 무진행)
기간: 생후 6개월
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이항점 추정기(성공 횟수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값)와 정확한 방법으로 추정한 이항 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정했습니다. 진행의 정의: 이차원적으로 측정 가능한 질병: 조영 증강의 수직 직경 곱 또는 새로운 병변의 종괴 또는 출현의 >25% 증가. 평가 가능한 질병(즉, MRI 및/또는 CT에서 이차원적으로 측정할 수 없지만 치료에 대한 반응에 대해 명확하게 평가할 수 있는 조영제 강화 종괴): 주치의와 품질 관리가 독립적으로 합의한 조영제 강화 크기의 명백한 증가 또는 종괴 효과의 증가 의사: 새로운 병변의 출현. |
생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지(최대 5년)
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정.
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연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지(최대 5년)
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확인된 종양 반응
기간: 5년까지 평가
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확인된 종양 반응은 최소 6주 동안 지속되는 신경 영상을 포함하는 2회 연속 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 퇴행(REGR)의 객관적인 상태로 정의됩니다. 실제 비율에 대한 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다. 이차원적으로 측정 가능한 질병: 스테로이드 용량이 안정적이거나 감소된 상태에서 새로운 병변이 없는 조영 증강 또는 종괴의 수직 직경 곱이 50% 이상 감소합니다. 평가 가능한 질병(즉, MRI 및/또는 CT에서 이차원적으로 측정할 수 없지만 치료에 대한 반응에 대해 명확하게 평가할 수 있는 조영제 강화 종괴): 주치의와 품질에 의해 독립적으로 합의된 조영제 강화 크기의 명백한 감소 또는 종괴 효과의 감소 제어 의사; 새로운 병변 없음. 환자는 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 유지해야 합니다. |
5년까지 평가
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진행 시간
기간: 등록부터 질병 진행까지(최대 5년)
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정. 진행의 정의: 이차원적으로 측정 가능한 질병: 조영 증강의 수직 직경 곱 또는 새로운 병변의 종괴 또는 출현의 >25% 증가. 평가 가능한 질병(즉, MRI 및/또는 CT에서 이차원적으로 측정할 수 없지만 치료에 대한 반응에 대해 명확하게 평가할 수 있는 조영제 강화 종괴): 주치의와 품질 관리가 독립적으로 합의한 조영제 강화 크기의 명백한 증가 또는 종괴 효과의 증가 의사: 새로운 병변의 출현. |
등록부터 질병 진행까지(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00646 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000445405
- NCCTG-N047B
- N047B (다른: CTEP)
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보리노스타트에 대한 임상 시험
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