Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím multiformním glioblastomem

7. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vorinostat při léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím multiformním glioblastomem. Léky používané v chemoterapii, jako je vorinostat, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vorinostat může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podání vorinostatu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost vorinostatu (SAHA) z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s progresivním nebo recidivujícím multiformním glioblastomem.

II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. II. Stanovte biologický účinek tohoto léku v cílových tkáních, včetně primární nádorové tkáně, u těchto pacientů.

III. Korelujte genetickou alteraci nádorů s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované operace (ano [vrstva 1] vs. ne [vrstva 2]) a počtu předchozích chemoterapeutických režimů pro progresivní/recidivující onemocnění (≤ 1 [vrstva 1A] vs ≥ 2 [vrstva 1B]).

STRATUM 1: Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (neprovádí operaci)

STRATUM 2: Počínaje 3 dny před operací dostávají pacienti perorální SAHA jednou nebo dvakrát denně v celkovém počtu 6 dávek. Pacienti pak podstoupí operaci k odstranění nádoru. Počínaje 1-4 týdny po operaci pacienti dostávají perorální SAHA dvakrát denně po dobu 2 týdnů. (prochází operací)

Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený astrocytom 4. stupně (glioblastoma multiforme), včetně gliosarkomu, při primární diagnóze nebo recidivě

    • Progresivní nebo recidivující onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí MRI nebo CT
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná život ohrožující ventrikulární arytmie vyžadující pokračující udržovací léčbu
  • Není známa HIV pozitivita
  • Není imunokompromitováno s výjimkou případů, kdy souvisí s užíváním kortikosteroidů
  • Žádná známá přecitlivělost na žádnou ze složek studovaného léku
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
  • Více než 2 týdny od předchozího inhibitoru buněčného cyklu s malou molekulou
  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu ≥ 1 týdne

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie

    • Musí mít důkaz o progresi nádoru pomocí MRI nebo CT po radioterapii

  • Více než 6 týdnů od předchozí stereotaktické radiochirurgie nebo intersticiální brachyterapie, pokud není splněno 1 z následujících kritérií:

    • Existuje samostatná léze pomocí MRI mimo pole předchozí léčby
    • Biopsie, MRI spektroskopie nebo pozitronová emisní tomografie prokázaly recidivující onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí kyseliny valproové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stratum 1 (neprovádí operaci)
Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Postup: konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci k odstranění nádoru
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční
EXPERIMENTÁLNÍ: Stratum 2 (podstupující operaci)
Počínaje 3 dny před operací dostávají pacienti perorální SAHA jednou nebo dvakrát denně v celkovém počtu 6 dávek. Pacienti pak podstoupí operaci k odstranění nádoru. Počínaje 1-4 týdny po operaci pacienti dostávají perorální SAHA dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Postup: konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci k odstranění nádoru
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěchů (pacienti naživu a bez progrese)
Časové okno: V 6 měsících

Odhad pomocí binomického bodového odhadu (počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů) a binomického 95% intervalu spolehlivosti odhadnutého přesnou metodou.

Definice progrese:

Bidimenzionálně měřitelné onemocnění: >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo vzhledu nových lézí.

Hodnotitelné onemocnění (tj. kontrast zvyšující hmota na MRI a/nebo CT, která není bidimenzionálně měřitelná, ale jasně hodnotitelná pro odpověď na terapii): jednoznačné zvýšení velikosti zvýšení kontrastu nebo zvýšení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a kontrolou kvality lékaři: výskyt nových lézí.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od registrace ke studiu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Od registrace ke studiu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
Potvrzená odpověď nádoru
Časové okno: Posuzuje se do 5 let

Potvrzená odpověď nádoru bude definována jako objektivní stav kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo regrese (REGR) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, která zahrnují neurozobrazení, trvající po dobu alespoň 6 týdnů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl budou vypočteny pomocí přesné binomické metody.

Bidimenzionálně měřitelné onemocnění: ≥50% snížení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty bez nových lézí s pacientem na stabilní nebo snížené dávce steroidů.

Hodnotitelné onemocnění (tj. kontrast zvyšující hmota na MRI a/nebo CT, která není bidimenzionálně měřitelná, ale jasně hodnotitelná pro odpověď na terapii): jednoznačné snížení velikosti kontrastu – zvýšení kontrastu nebo snížení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a kvalitou kontrolní lékaři; žádné nové léze. Pacient by měl být na stabilní nebo snížené dávce steroidů.
Posuzuje se do 5 let
Čas do progrese
Časové okno: Od registrace k progresi onemocnění (až 5 let)

Odhad pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.

Definice progrese:

Bidimenzionálně měřitelné onemocnění: >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo vzhledu nových lézí.

Hodnotitelné onemocnění (tj. kontrast zvyšující hmota na MRI a/nebo CT, která není bidimenzionálně měřitelná, ale jasně hodnotitelná pro odpověď na terapii): jednoznačné zvýšení velikosti zvýšení kontrastu nebo zvýšení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a kontrolou kvality lékaři: výskyt nových lézí.
Od registrace k progresi onemocnění (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00646 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000445405
  • NCCTG-N047B
  • N047B (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit