Uudelleenrokotus alayksikön influenssa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) rokotteella
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Terveiden henkilöiden uudelleenrokottaminen lihakseen inaktivoidulla influenssa-alayksiköllä A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -rokotteella, joka edustaa ajautuneen muunnelman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saako aiemmin H5-rokotteen saaminen valmiiksi immuunijärjestelmän reagoimaan nopeasti toiseen H5-rokoteannokseen.
Sataseitsemäntoista osallistujaa aikaisempaan rokotetutkimukseen (johon osallistui A/Hong/Kong/97-virus) Rochesterin yliopistossa syksyllä 1998, on oikeus ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 64 päivää, ja siihen sisältyy pienten verinäytteiden luovuttaminen 7, 28 ja 56 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen I arvio yhdestä annoksesta tutkittavaa inaktivoitua influenssa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -alayksikkörokottetta henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu rokotteella, joka on valmistettu antigeenisesti erillisestä H5N1-variantista.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko immunisaatio antigeenisellä variantilla saada aikaan vastetta yksittäiselle rokoteannokselle, joka edustaa nykyistä pandemian uhkaa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 7 vuotta aiemmin annetun rec H5 HA 1997 -rokotteen aloitusannoksen kyky johtaa tehostevasteisiin inaktivoidulle influenssa-alayksikkö A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -rokotteelle.
Toissijaisina tavoitteina on 1) määrittää lihaksensisäisen inaktivoidun influenssa-alayksikkö A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -rokotteen tehosteannoksen turvallisuus terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu rec H5 HA 1997 -rokotteella ja 2) arvioida suhde pohjustusrokotteen välillä. , antigeenispesifisten muisti-B- ja T-solujen tasot ja vaste uudelleenaktivaatioon.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, ja siihen otetaan mukaan niin monta aiemmin rokotettua henkilöä kuin on saatavilla ja kelvollinen, enintään 117.
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen 90 mikrogramman annoksen inaktivoitua influenssa-alayksikkö A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -rokotetta.
Veri vasta-ainevasteiden arvioimiseksi otetaan ennen rokotusta ja ajankohtina sen jälkeen.
Valinnaiseen osatutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan myös verta muistin B- ja T-solujen laskemista varten.
Koehenkilöitä seurataan pyydettyjen haittatapahtumien varalta 7 päivän ajan muistin apuvälineillä ja 56 päivän ajan ei-toivottujen haittatapahtumien varalta.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 08-0059.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut edelliseen rec H5 HA 1997 -rokotteen tutkimukseen.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (mikä osoittaa negatiivisen virtsan raskaustestin juuri ennen rokotteen antamista) 18–65-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä, raittius, Depo-Provera, Norplant, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit tai muut luvanvaraiset tehokkaat menetelmät) koko tutkimusjakson ajan.
- Terve, sairaushistorian ja tarvittaessa kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella määritetty.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut DMID 04-063 -tutkimukseen.
- Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle, muille rokotteen aineosille tai lateksille.
- Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai ennen rokotusta (jos nainen), hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologiset sairaudet, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat).
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,0 astetta F viikon sisällä rokotuksesta.
- Hän on saanut kokeellisen rokotteen tai lääkkeen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen rokotteen, lääkkeen tai verituotteen 6–7 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien krooninen kipulääkitys) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päätutkijan mielestä asettaisi vapaaehtoiselle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .