Rivaccinazione con vaccino influenzale a subunità A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Criterio di inclusione:

1. Partecipante al precedente studio del vaccino rec H5 HA 1997.
2. Maschio o femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Le donne in età fertile che sono a rischio di rimanere incinta devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza, Depo-Provera, Norplant, contraccettivi orali, cerotti contraccettivi o altri metodi autorizzati ed efficaci) per l'intero periodo di studio.
4. In buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato, se necessario.
5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
6. In grado di fornire il consenso informato ed essere disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha partecipato allo studio DMID 04-063.
2. Ha un'allergia nota alle uova, ad altri componenti del vaccino o al lattice.
3. - Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o prima della vaccinazione (se femmina), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio.
4. È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
5. Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
6. Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
7. - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
8. - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
9. Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
10. Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
11. Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,0 gradi F entro una settimana dalla vaccinazione.
12. - Ha ricevuto un vaccino o un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un vaccino, un farmaco o un prodotto sanguigno sperimentale durante il periodo di studio di 6-7 mesi.
13. Ha una storia di abuso di alcol o droghe (inclusi farmaci per il dolore cronico) negli ultimi 5 anni.
14. Ha qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore principale del sito, esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.