Přeočkování podjednotkovou vakcínou proti chřipce A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník předchozí studie vakcíny rec H5 HA 1997.
2. Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 65 let.
3. Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérová metoda, abstinence, Depo-Provera, Norplant, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti nebo jiné licencované účinné metody) po celou dobu studie.
4. V dobrém zdravotním stavu, jak stanoví anamnéza a případně cílené fyzikální vyšetření.
5. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnil se studie DMID 04-063.
2. Má známou alergii na vejce, jiné složky vakcíny nebo latex.
3. Má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo před očkováním (pokud je žena), je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od zařazení do této studie.
4. Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
5. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
6. Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
7. V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením do této studie.
8. Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
9. Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
10. Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
11. Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,0 stupňů F během jednoho týdne po očkování.
12. Obdržel(a) experimentální vakcínu nebo léčivo během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během 6 až 7měsíčního období studie dostane experimentální vakcínu, léčivo nebo krevní produkt.
13. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog (včetně léků proti chronické bolesti) v posledních 5 letech.
14. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního výzkumníka lokality vystavila dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.