Wiederholungsimpfung mit Subunit Influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer der vorherigen Studie zum Impfstoff rec H5 HA 1997.
2. Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Verabreichung des Impfstoffs angezeigt) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode, Abstinenz, Depo-Provera, Norplant, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder andere zugelassene, wirksame Methoden) während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
4. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und ggf. eine gezielte körperliche Untersuchung.
5. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und für alle Studienbesuche verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

1. Hat an der DMID 04-063-Studie teilgenommen.
2. Hat eine bekannte Allergie gegen Eier, andere Bestandteile des Impfstoffs oder Latex.
3. Hat beim Screening oder vor der Impfung (bei Frauen) einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, ist stillend oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
4. Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
5. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
6. Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
7. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
8. Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
9. Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
10. Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
11. Hat eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,0 Grad F innerhalb einer Woche nach der Impfung.
12. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Impfstoff oder ein experimentelles Medikament erhalten oder erwarten, während des 6- bis 7-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Impfstoff, ein experimentelles Medikament oder ein Blutprodukt zu erhalten.
13. Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich chronischer Schmerzmittel).
14. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts den Freiwilligen einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.