Szczepienie przypominające szczepionką podjednostki Influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik poprzedniego badania szczepionki rec H5 HA 1997.
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 65 lat.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji, Depo-Provera, Norplant, doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych lub innych licencjonowanych, skutecznych metod) przez cały okres badania.
4. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli to konieczne.
5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostępność podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Brał udział w badaniu DMID 04-063.
2. Ma znaną alergię na jaja, inne składniki szczepionki lub lateks.
3. Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed szczepieniem (w przypadku kobiet), jest w okresie laktacji lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
4. Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
5. Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
6. Stosuje sterydy doustne lub pozajelitowe, sterydy wziewne w dużych dawkach (>800 mcg/dzień dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne.
8. Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
9. Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
10. Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
11. Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,0 stopni F w ciągu tygodnia od szczepienia.
12. Otrzymał eksperymentalną szczepionkę lub lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać eksperymentalną szczepionkę, lek lub preparat krwiopochodny w okresie badania trwającym od 6 do 7 miesięcy.
13. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym przewlekłych leków przeciwbólowych) w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Ma jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka naraziłby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.