- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00248300
A Peri-intubation Oral Intervention to Reduce Oral Flora and VAP
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is determine if a single, early dose of chlorhexidine applied within 12 hours after endotracheal tube insertion will reduce the bacteria in the oral cavity and the incidence of pneumonia in trauma victims.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumonia is the leading cause of death from nosocomial infections.
Intubation and mechanical ventilation greatly increase the risk of ventilator associated pneumonia (VAP) which is highest in trauma, burn, neurosurgical and surgical patients.
Oral bacteria have been shown to be responsible for the development of VAP since the endotracheal tube provides a pathway for direct entry of bacteria from the oropharynx to the respiratory tract.
Therefore, reducing the number of microorganisms in the mouth reduces the pool of organisms available for translocation to and colonization of the lung.
The Tri-Service Oral Health Survey showed that military recruits had inferior oral health when compared to their civilian cohorts.
Further, oral hygiene is likely to deteriorate in combat situations, increasing oral microbial flora.
Intubation of combat casualties in the future will likely be performed in the field by the EMT-B trained combat medic (91W) under adverse conditions.
Therefore, interventions to reduce oral microbial flora with intubation are attractive to reduce the incidence of VAP in combat casualties.
This study will test the effect of a single peri-intubation oral intervention on oral microbial flora and the development of VAP in traumatic injury.
Two hundred trauma patients requiring endotracheal intubation will be randomly assigned to either the intervention or control group over an 18-month data collection period.
Data related to oral microbial flora (measured by semi-quantitative oral culture) and VAP (measured by the clinical pulmonary infection score-CPIS) will be obtained on study admission, at 24 (oral culture data only), 48 and 72 hours after intubation.
The exact Wilcoxon two-sample one-sided test will be used to test for difference between groups.
CPIS data will be compared using an analysis of covariance model.
Covariates such as baseline oral culture category, trauma-injury and severity score (TRISS), illness severity (APACHE III) and frequency and timing of usual oral care will also be included.
The findings from this study will be the first report of an empirically based peri-intubation oral intervention to reduce VAP and can be easily applied to the care of traumatic injury in both combat and civilian casualties.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- trauma victim
- endotracheal intubation within the past 12 hours
- mechanical ventilation
Exclusion Criteria:
- diagnosis of pneumonia at the time of intubation
- previous endotracheal tube placement in the last 48 hours
- burn injuries
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oral microbial flora -- measured by semi-quantitative oral culture
Aikaikkuna: At 24, 48 and 72 hours after intubation
|
At 24, 48 and 72 hours after intubation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of ventilator associated pneumonia, measured by the clinical pulmonary infection score (CPIS) and obtained on study admission, 48 and 72 hours after intubation
Aikaikkuna: At 48 and 72 hours after intubation.
|
At 48 and 72 hours after intubation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jo E Grap, PhD, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SToPP-IT
- MDA-905-03-1-TS02, N03-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .