Tutkimus sen määrittämiseksi, onko kahdella eri topotekaaniversiolla sama teho potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus uudella menetelmällä valmistettua lääkeainetta sisältävän topotekaaniformulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi suhteessa nykyiseen tutkimusformulaatioon potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (4C)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden oraalisen kapseliformulaation bioekvivalenssi nykyisen topotekaanikapseliformulaation kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, sädehoidosta, biologisesta hoidosta tai leikkauksesta.
- Koehenkilöillä ei saa olla hoidon jälkeisiä sivuvaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon oksentelu, etiologiasta riippumatta, aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki hoidetut kohteet
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 4 mg uutta formulaatiota ja nykyistä oraalista topotekaania 1. kurssin päivinä 1 ja 8.
|
topotekaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren topotekaanitasojen vertailu oraalisen ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen; verinäytteet otetaan kurssien 1 ja 2 päivänä 1 ja 8.
Aikaikkuna: Päivät 1, 8
|
Päivät 1, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten, sydämen seurannan ja taudin etenemisen arviointi. Veren topotekaanipitoisuuksien vertailu, kun topotekaani otetaan suun kautta ruoan kanssa ja ilman; verinäytteet otetaan ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Jopa 38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104864/692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .